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GENTAMICINA,
SULFATO DE
SOLUCIÓN OFTÁLMICA
Definición
- La Solución Oftálmica de Sulfato
de Gentamicina es una solución estéril de
Sulfato de
Gentamicina
. Debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 135,0 por ciento de la cantidad
declarada de Gentamicina y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Sulfato de
Gentamicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100.
Cromatografía
) recubierta con gel de sílice para
cromatografía, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- Cloroformo, metanol e hidróxido
de amonio (20:13:10).
Solución estándar
- Disolver una cantidad
exactamente
pesada
de
Sulfato
de
Gentamicina SR-FA en agua para obtener una
solución con la misma concentración que la
Solución muestra
.
Solución muestra
- Diluir una porción de la
Solución Oftálmica de Sulfato de Gentamicina en
agua
para
obtener
una
solución
de
aproximadamente 1.000 µg de gentamicina por ml.
[NOTA: si la solución oftálmica contiene una
cantidad menor de 1.000 µg de gentamicina por ml,
aplicar un volumen equivalente a 20 µg de
gentamicina sobre la placa en porciones separadas
de no más de 20 µl, dejando secar antes de la
siguiente aplicación]
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa un volumen equivalente a 20 µg de la
Solución estándar
y la
Solución muestra
. Dejar
secar las aplicaciones y desarrollar los
cromatogramas hasta que el frente del solvente haya
recorrido aproximadamente tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara,
marcar el frente del solvente y dejar secar. Exponer
la placa a vapores de iodo: la mancha principal en
el cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
se debe corresponder en valor de
R
f
e
intensidad con la obtenida en la
Solución estándar
.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,5 y 7,5.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos según se indica
en
Método de filtración por membrana.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Proceder según se indica para Gentamicina en
770. Valoración microbiológica de antibióticos
.
Diluir un volumen exactamente medido de la
Solución Oftálmica de Sulfato de Gentamicina,
cuantitativamente y en etapas, con
Solución
reguladora N° 3
para obtener las soluciones de
ensayo (aproximadamente de 0,1
µ
g de
gentamicina por ml).