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FÓLICO, ÁCIDO
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de Ácido
Fólico es una solución estéril de
Ácido Fólico
en
Agua para Inyectables
preparada con
Hidróxido de
Sodio
o
Carbonato de Sodio
. Debe contener no
menos de 95,0 por ciento y no más de 110,0 por
ciento de la cantidad declarada de C
19
H
19
N
7
O
6
y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia
- Ácido
Fólico SR-FA. Impureza A de ácido Fólico SR-FA:
Formiltetrahidrofolato cálcico.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis o multidosis,
de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Absorción ultravioleta <470>. A un volumen de
la Solución Inyectable de Ácido Fólico, equivalente
a 100 mg de ácido fólico, agregar agua hasta
aproximadamente 25 ml. Ajustar a pH 3,0 con
ácido clorhídrico, enfriar a 5 °C, filtrar y lavar el
precipitado de ácido fólico con agua fría hasta que
en los últimos lavados no se detecte cloruro. A
continuación lavar con acetona y secar a 80 °C
durante 1 hora: el espectro de absorción ultravioleta
de una solución de ácido fólico 1 en 100.000,
obtenido con solución de hidróxido de sodio 1 en
250, debe presentar máximos y mínimos a las
mismas longitudes de onda que una solución similar
de Ácido Fólico SR-FA. La relación
A
256
/
A
365
debe estar comprendida entre 2,80 y 3,00.
Determinación del pH
<250>
Entre 8,0 y 11,0.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 357,1 Unidades de
Endotoxina por mg de Ácido Fólico.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Diluyente,
Solución de aptitud del sistema
y
Preparación
estándar
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Comprimidos de Ácido Fólico
.
Preparación muestra
- Diluir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Ácido Fólico, cuantitativamente y en etapas, con
Diluyente
hasta obtener una solución con una
concentración entre 0,20 y 0,80 mg por ml, similar
a la de la
Preparación estándar
.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Comprimidos de Ácido Fólico
.
Calcular la cantidad de C
19
H
19
N
7
O
6
en la Solución
Inyectable de Ácido Fólico, de acuerdo a la
cantidad declarada.