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Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
30 cm
×
3,9 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10
µ
m de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por minu-
to.
Fase móvil
- Metanol y fosfato monobásico de
potasio 0,05 M (7:4). Filtrar y desgasificar. Hacer
los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema en
100. Cromatografía
).
Diluyente
- Metanol y agua (95:5).
Solución de aptitud del sistema
- Pesar aproxi-
madamente 18 mg de Flutamida SR-FA y 9,0 mg de
testosterona de pureza conocida, transferir a un
matraz aforado de 100 ml, disolver, completar a
volumen con metanol y mezclar. Esta solución
contiene 0,18 mg de flutamida y 0,09 mg de testos-
terona por ml.
Preparación estándar
- Pesar exactamente al-
rededor de 9,0 mg de Flutamida SR-FA, transferir a
un matraz aforado de 50 ml, disolver, completar a
volumen con metanol y mezclar.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Flutami-
da. Pesar exactamente una cantidad equivalente a
150 mg de flutamida, transferir a un matraz aforado
de 50 ml, agregar 40 ml de
Diluyente
, agitar durante
30 minutos. Completar a volumen con
Diluyente
,
mezclar y filtrar. Transferir 3,0 ml a un matraz
aforado de 50 ml, completar a volumen con metanol
y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: la resolución
R
entre los picos de flu-
tamida y testosterona no debe ser menor de 2,0; los
tiempos de retención relativos deben ser aproxima-
damente 1,2 para testosterona y 1,0 para flutamida;
la desviación estándar relativa para inyecciones
repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10
µ
l) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra,
registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
11
H
11
F
3
N
2
O
3
en los Comprimidos de
Flutamida, de acuerdo a la cantidad declarada.