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FENOXIMETILPENICILINA
POTÁSICA
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Fenoximetilpe-
nicilina Potásica deben contener no menos de 90,0
por ciento y no más de 120,0 por ciento de Unidades
de Fenoximetilpenicilina declaradas y deben cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Fenoximetilpenicilina
Potásica SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valo-
ración
. El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el de la
Prepara-
ción estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: solución reguladora de fosfato de pH 6,0
(ver
Soluciones reguladoras
en
Reactivos y Solucio-
nes
); 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alí-
cuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad de
Unidades de Fenoximetilpenicilina disuelta a partir de
las absorbancias en el ultravioleta a la longitud de
onda de máxima absorción, con un espectrofotómetro,
comparando con una
Solución estándar
de Fenoxime-
tilpenicilina Potásica SR-FA de concentración cono-
cida de Unidades de Fenoximetilpenicilina, en el
mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la canti-
dad declarada de C
16
H
18
N
2
O
5
S se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Pérdida por secado
<680>
Pesar aproximadamente 100 mg del polvo fino ob-
tenido en
Preparación muestra
en
Valoración
. Secar
en un recipiente de pesaje con tapa con perforación
capilar al vacío a 60 ºC durante 3 horas: no debe per-
der más de 1,5 % de su peso.
Control microbiológico de productos no obliga-
toriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil, Preparación
estándar
,
Solución de resolución y Aptitud del siste-
ma
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Fe-
noximetilpenicilina
.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo fi-
no no menos de veinte Comprimidos de Fenoximetil-
penicilia Potásica. Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 400.000 Unidades de fenoximetilpenici-
lina, transferir a un matraz aforado de 100 ml. com-
pletar a volumen con
Fase móvil
, agitar durante
aproximadamente 5 minutos y filtrar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Va-
loración
en
Fenoximetilpenicilina
. Calcular la canti-
dad de Unidades de Fenoximetilpenicilina en los
Comprimidos de Fenoximetilpenicilina Potásica, de
acuerdo a la cantidad declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo el contenido de Fenoximetil-
penicilina en mg y/o en Unidades considerando que
1.600 Unidades de Fenoximetilpenicilina equivalen a
1 mg de Fenoximetilpenicilina.