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FENOXIMETILPENICILINA
COMPRIMIDOS
Definición
-
Los Comprimidos de Fenoximetil-
penicilina deben contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 120,0 por ciento de Unidades de
Fenoximetilpenicilina declarado y deben cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Fenoximetilpenicili-
na Potásica SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Va-
loración
. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la
Prepa-
ración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
16
H
18
N
2
O
5
S disuelta a partir de las absorban-
cias medidas en el ultravioleta a la longitud de onda
de máxima absorción, comparando con una
Solu-
ción estándar
de concentración conocida de Fe-
noximetilpenicilina Potásica SR-FA en el mismo
medio.
Tolerancia
- No menos del 75 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
16
H
18
N
2
O
5
S se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
3,0 %.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Prepara-
ción estándar
y
Solución de resolución
- Proceder
según se indica en
Valoración
en
Fenoximetilpeni-
cilina
.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte comprimidos de Fenoxime-
tilpenicilina. Pesar exactamente una cantidad equi-
valente a 400.000 Unidades de fenoximetilpenicili-
na, transferir a un matraz aforado de 100 ml, com-
pletar a volumen con
Fase móvil,
agitar durante
5 minutos y filtrar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Fenoximetilpenicilina
. Calcular la
cantidad de Unidades de Fenoximetilpenicilina en
los Comprimidos de Fenoximetilpenicilina, de
acuerdo a la cantidad declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo el contenido de Fenoxime-
tilpenicilina en mg y/o en Unidades considerando
que 1.600 Unidades de Fenoximetilpenicilina equi-
valen a 1 mg de Fenoximetilpenicilina o ambas.