Versión de HTML Básico
FENOBARBITAL
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Fenobarbital
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
12
H
12
N
2
O
3
y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Fenobarbital SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Pesar una cantidad equivalente a 60 mg de
fenobarbital a partir del polvo fino obtenido en la
Preparación muestra
en
Valoración
, suspender con
50 ml de cloroformo y filtrar. Evaporar el filtrado
hasta sequedad y secar a 105 °C durante 2 horas: el
residuo obtenido debe responder al ensayo de
Iden-
tificación A
en
Fenobarbital.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Solución reguladora
alcalina de borato de pH 9,6
(ver
Soluciones Reguladoras estándar
en
Reactivos
y Soluciones
), si fuera necesario, y determinar la
cantidad de C
12
H
12
N
2
O
3
disuelta a partir de las
absorbancias medidas en el ultravioleta a la longi-
tud de onda de máxima absorción, 240 nm, compa-
rando con una
Solución estándar
de concentración
conocida de Fenobarbital SR-FA en el mismo me-
dio.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
12
H
12
N
2
O
3
se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Solución reguladora de
pH 4,5, Fase móvil, Solución del estándar interno,
Preparación estándar
y
Aptitud del sistema
- Pro-
ceder según se indica en
Valoración
en
Fenobarbi-
tal.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Fenobar-
bital. Pesar exactamente una cantidad equivalente a
20 mg de fenobarbital, agregar 15 ml de
Solución
del estándar interno
, mezclar y sonicar durante
15 minutos. Filtrar antes de su uso.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
12
H
12
N
2
O
3
en los Comprimidos de
Fenobarbital, de acuerdo a la cantidad declarada.