Versión de HTML Básico
No debe contener menos de 37,0 ni mas de 43,0 %
de propilenglicol.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,3 Unidades de
Endotoxina por mg de Fenitoína Sódica.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un
cromatógrafo de líquidos equipado con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
250 mm × 4 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
de sílice porosas de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por
minuto.
Fase móvil
- Metanol y agua (55:45). Filtrar y
desgasificar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Fenitoína SR-FA en
Fase
móvil
para
obtener
una
solución
de
aproximadamente 230 µg por ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Fenitoína Sódica, equivalente a 250 mg de fenitoína
sódica, a un matraz aforado de capacidad apropiada
y diluir cuantitativamente y en etapas, con
Fase
móvil
hasta
obtener
una
solución
de
aproximadamente 250 µg de fenitoína sódica por
ml.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
, y registrar
las respuestas de los picos según se indica en el
Procedimiento
: el factor de asimetría no debe ser
mayor de 2,0; la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir la
respuesta de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
15
H
11
N
2
NaO
2
en la Solución
Inyectable de Fenitoína Sódica, de acuerdo a la
cantidad declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo que la Solución Inyectable
de Fenitoína Sódica no se debe emplear si presenta
turbidez o contiene un precipitado.