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FENITOÍNA
SUSPENSIÓN ORAL
Definición
- La Suspensión Oral de Fenitoína
es una suspensión de
Fenitoína
en un medio apro-
piado. Debe contener no menos de 95,0 por ciento
y no más de 105,0 por ciento de la cantidad decla-
rada de C
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y debe cumplir con las siguien-
tes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Fenitoína SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto. Evitar el conge-
lamiento.
ENSAYOS
Identificación
A
- Agitar un volumen de la Suspensión Oral
de Fenitoína, equivalente a 100 mg de fenitoína,
con 50 ml de una mezcla de éter y cloroformo (1 en
2) en una ampolla de decantación. Evaporar el
extracto hasta sequedad y secar al vacío a 105 °C
durante 4 horas: debe fundir entre 292 y 299 °C,
con descomposición. Emplear el
Método I
en
260. Determinación del punto de fusión
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 35 rpm.
Solución reguladora Tris 0,05 M
: Disolver
36,3 g de tris (hidroximetil)amino metano y 60 g de
laurilsulfato de sodio en 6 litros de agua, ajustar a
pH 7,5 ± 0,05 con ácido clorhídrico y desgasificar.
Medio
:
Solución reguladora Tris 0,05 M
;
900 ml.
Tiempo
: 60 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio,
si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
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disuelta mediante la siguiente técni-
ca.
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 240 nm y una columna de
15 cm
×
4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por minu-
to.
Solución reguladora de fosfato de so-
dio 0,02 M
- Disolver 2,76 g de fosfato monobásico
de sodio en 1 litro de agua.
Fase móvil
-
Solución reguladora de fosfato de
sodio 0,02 M
, metanol y acetonitrilo (50:27:23).
Ajustar a pH 3,0 con ácido fosfórico. Filtrar y
desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del
sistema
en
100. Cromatografía
).
Solución estándar
- Pesar exactamente alrede-
dor de 35 mg de Fenitoína SR-FA, transferir a un
matraz aforado de 250 ml. Disolver con 15 ml de
metanol, completar a volumen con
Medio
y mez-
clar.
Aptitud del sistema
- Cromatografiar la
Solu-
ción estándar
y registrar las respuestas de los picos
según se indica en
Procedimiento
: la eficiencia de
la columna no debe ser menor de 5.400 platos teóri-
cos; el factor de asimetría no debe ser mayor de 2,0;
la desviación estándar relativa para inyecciones
repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Solución estándar
y las soluciones en
ensayo, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
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se debe disolver en
60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Para suspensiones orales en envases monodosis:
debe cumplir con los requisitos.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Para suspensiones orales en envases multidosis:
debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 229 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml por minu-
to.
Fase móvil
- Agua, metanol, acetonitrilo, trieti-
lamina 0,5 % en agua y ácido acético 1,74 N
(191:100:40:1,3:1). Filtrar y desgasificar. Hacer