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de diatrizoato de meglumina con 5 ml de hidróxido
de sodio 1 N, diluir a 40 ml con agua y mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en el
ensayo para
Límite de metales pesados
en
Diatrizoato de Meglumina
: el límite es 0,002 %.
Aminas aromáticas libres
Solución estándar
- Disolver una cantidad de
Impureza A de Ácido Diatrizoico SR-FA en
hidróxido de sodio 0,1 N, empleando 0,2 ml de
hidróxido de sodio 0,1 N por cada 5,0 mg de
Impureza A de Ácido Diatrizoico SR-FA. Diluir
con agua para obtener una solución de
aproximadamente 500 µg por ml. Transferir un
volumen exactamente medido de la solución
anterior a un matraz aforado de 50 ml, diluir a 5 ml
con agua y agregar 10 ml de hidróxido de
sodio 0,1 N.
[
NOTA: el volumen empleado de
Solución estándar
debe contener una cantidad de
aminas aromáticas libres correspondiente a 0,05 %
del peso de diatrizoato de meglumina en el volumen
de Solución Inyectable de Diatrizoato de
Meglumina en ensayo.
]
Solución muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de Solución Inyectable de
Diatrizoato de Meglumina, equivalente a 1 g de
diatrizoato de meglumina, a un matraz aforado de
50 ml con tapón de vidrio. Diluir con agua a 5 ml y
agregar 10 ml de hidróxido de sodio 0,1 N.
Blanco
- Transferir 5 ml de agua y 10 ml de
hidróxido de sodio 0,1 N a un matraz aforado de
50 ml.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Aminas aromáticas libres
en
Diatrizoato de Meglumina
Contenido de meglumina
Determinar la rotación óptica (ver
170.
Determinación de la rotación
óptica
) de la Solución
Inyectable de Diatrizoato de Meglumina,
empleando una celda de 10 cm y un polarímetro
apropiado. Calcular el contenido, en mg por ml, de
meglumina en la Solución Inyectable de Diatrizoato
de Meglumina por la fórmula siguiente:
1.000
a
/24,9
en la cual
a
es la rotación óptica observada en
grados, corregida por el blanco y el factor 24,9 es la
rotación específica promedio en grados de la
meglumina. El contenido de meglumina se debe
encontrar entre 22,9 y 25,3 % de la cantidad
declarada de Diatrizoato de Meglumina.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Transferir un volumen de Solución Inyectable
de Diatrizoato de Meglumina, o una dilución
apropiada, equivalente a 600 mg de diatrizoato de
meglumina, a un erlenmeyer con tapón de vidrio de
125 ml; agregar 30 ml de hidróxido de sodio 1,25 N
y 500 mg de polvo de zinc, conectar el erlenmeyer a
un condensador y calentar la mezcla a reflujo
durante 1 hora. Enfriar el erlenmeyer a temperatura
ambiente, lavar el condensador con 20 ml de agua,
desconectar el erlenmeyer del condensador y filtrar
la mezcla. Lavar el filtro y el erlenmeyer
exhaustivamente, agregando los lavados al filtrado.
Agregar 5 ml de ácido acético glacial y 1 ml de
tetrabromofenolftaleinato de etilo (SR) y titular con
nitrato de plata 0,05 N (SV) hasta que el precipitado
amarillo se vuelva de color verde. Realizar una
determinación con un blanco y hacer las
correcciones necesarias (ver
780
.
Volumetría
).
Cada ml de nitrato de plata 0,05 N equivale a
13,49 mg de C
11
H
9
I
3
N
2
O
4
. C
7
H
17
NO
5
.
ROTULADO
Indicar en el rótulo de la Solución Inyectable de
Diatrizoato de Meglumina en envases monodosis
para inyección intravascular que se debe descartar
cualquier porción no utilizada del envase o que,
cuando estén envasadas en botellas a granel debe
figurar la siguiente leyenda:
"Envase a Granel -
exclusivamente para llenado estéril de inyectores a
presión"
; indicar que no contiene conservantes
antimicrobianos y que se debe descartar cualquier
porción no utilizada remanente en el envase
después de 6 horas. Indicar en las botellas a granel
que el inyector a presión se debe llenar con una
dosis inmediatamente antes de la administración de
la solución inyectable. Indicar en el rótulo de las
Solución Inyectable de Diatrizoato de Meglumina
para inyección no intravascular que el contenido no
está destinado para inyección intravascular.