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CLORPROMAZINA,
CLORHIDRATO DE
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Clorhidrato de Clorpromazina es una solución
estéril de
Clorhidrato de Clorpromazina
en
Agua
para Inyectables
. Debe contener no menos de 95
por ciento y no más de 105 por ciento de la cantidad
declarada de C
17
H
19
ClN
2
S . HCl y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Clorhidrato de
Clorpromazina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis o multidosis,
de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
[NOTA: proteger las muestras o soluciones de
Valoración
, la Sustancia de referencia y las
soluciones que las contienen, realizando los
procedimientos siguientes sin demora, bajo luz de
baja intensidad o empleando material de vidrio
inactínico].
Identificación
A
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada
(ver
100.
Cromatografía
)
recubierta con gel de sílice para
cromatografía con indicador de fluorescencia, de
0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- Éter y acetato de etilo saturado
con hidróxido de amonio (50:50)
Solución estándar
- Disolver una cantidad
apropiada de Clorhidrato de Clorpromazina SR-FA
en metanol diluido 9 en 10 para obtener una
solución de aproximadamente 2,5 mg por ml.
Solución muestra
- Transferir un volumen de
Solución
Inyectable
de
Clorhidrato
de
Clorpromazina, equivalente a 25 mg de clorhidrato
de clorpromazina, a un matraz aforado de 10 ml,
completar a volumen con metanol y mezclar.
Procedimiento -
Aplicar por separado sobre la
placa 5 µl de la
Solución muestra
y 5 µl de la
Solución estándar
. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas hasta que el frente
del solvente haya recorrido aproximadamente tres
cuartas partes de la longitud de la placa. Retirar la
placa de la cámara, marcar el frente de solvente y
dejar secar al aire. Examinar bajo luz ultravioleta a
254 nm: el valor de
R
f
de la mancha principal
obtenida a partir de la
Solución muestra
se debe
corresponder con el de la
Solución estándar
.
B
- Debe responder a los ensayos para
Cloruro
<410>.
Límite de sulfóxido de clorpromazina
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada
(ver
100.
Cromatografía
), recubierta con gel de sílice para
cromatografía con indicador de fluorescencia, de
0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- Éter y acetato de etilo saturado
con hidróxido de amonio (50:50)
Solución estándar
- Disolver una cantidad
apropiada de Clorhidrato de Clorpromazina SR-FA
en metanol para obtener una solución de
aproximadamente 50 µg por ml.
Solución muestra
- Transferir 4 ml de la
Solución muestra
preparada con metanol según se
indica en
Ensayo de Identificación A
, a un matraz
aforado de 10 ml, completar a volumen con metanol
y mezclar.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la
Solución estándar
y 10 µl de
Solución muestra
. Dejar secar las aplicaciones con
la ayuda de una corriente de nitrógeno y desarrollar
los cromatogramas hasta que el frente del solvente
haya recorrido aproximadamente tres cuartas partes
de la longitud de la placa. Retirar la placa de la
cámara, marcar el frente del solvente y dejar secar
al aire. Examinar bajo luz ultravioleta a 254 nm: en
el cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
puede aparecer una única mancha a
excepción de la mancha principal; el tamaño e
intensidad de la misma no deben ser mayores que el
tamaño e intensidad que la mancha en el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución
estándar
(5,0 %).
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,4 y 5,4.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 6,9 Unidades de
Endotoxina por mg de Clorhidrato de
Clorpromazina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de Solución Inyectable de
Clorhidrato de Clorpromazina, equivalente a