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CLORPROMACINA,
CLORHIDRATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Clorhidrato
de Clorpromacina deben contener no menos de 95,0
por ciento y no más de 105,0 por ciento de la canti-
dad declarada de C
17
H
19
ClN
2
S . HCl y deben cum-
plir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Clorhidrato de Clor-
promacina SR-FA.
[NOTA: en todos los
Procedimientos
siguientes
proteger la muestra, la
Sustancia de referencia
y las
soluciones que la contienen, realizando los proce-
dimientos sin demora, bajo luz de baja intensidad y
empleando material de vidrio inactínico].
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Los Comprimidos de Clorhidrato de Clor-
promacina deben responder al ensayo de
Identifica-
ción B
en
Clorhidrato de Clorpromacina
.
B
- Pesar una cantidad equivalente a 25 mg de
clorhidrato de clorpromacina, a partir del polvo fino
obtenido en
Preparación muestra
en
Valoración
,
suspender en 25 ml de agua y filtrar: la solución
obtenida debe responder al ensayo de
Identificación
C
en
Clorhidrato de Clorpromacina
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 50 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
17
H
19
ClN
2
S . HCl disuelta a partir de las absor-
bancias en el ultravioleta a la longitud de onda de
máxima absorción, 254 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de
Clorhidrato de Clorpromacina SR-FA en el mismo
medio.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
17
H
19
ClN
2
S . HCl se debe di-
solver en 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Otras fenotiacinas alquiladas
Fase estacionaria, Fase móvil, Solución están-
dar
,
Solución estándar diluida
y
Procedimiento
-
Proceder según se indica en en
Otras fenotiacinas
alquiladas
en
Clorhidrato de Clorpromacina
.
Solución muestra
- [NOTA: si son grageas eli-
minar la cubierta de azúcar por lavado previo con
agua]. Pesar una cantidad equivalente a 50 mg de
clorhidrato de clorpromacina, a partir del polvo fino
obtenido en
Preparación muestra
en
Valoración,
transferir a un tubo de centrífuga con tapón, agregar
10 ml de metanol, agitar y centrifugar.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Clor-
hidrato de Clorpromacina. Pesar exactamente una
cantidad equivalente a 100 mg de clorhidrato de
clorpromacina, transferir a un matraz aforado de
500 ml. Agregar aproximadamente 200 ml de agua
y 5 ml de ácido clorhídrico, tapar y agitar durante
10 minutos. Completar a volumen con agua y mez-
clar. Filtrar una porción de esta solución, descar-
tando los primeros 50 ml del filtrado. Transferir
10 ml de la solución a una ampolla de decantación
de 250 ml, agregar aproximadamente 20 ml de
agua, alcalinizar con hidróxido de amonio y extraer
con cuatro porciones de 25 ml de éter. Extraer los
extractos etéreos combinados con cuatro porciones
de 25 ml de ácido clorhídrico 0,1 N pasar una co-
rriente de aire para eliminar el éter residual y trans-
ferir los extractos acuosos a un matraz aforado de
250 ml. Completar a volumen con ácido clorhídri-
co 0,1 N y mezclar.
Preparación estándar
- Pesar exactamente una
cantidad de Clorhidrato de Clorpromacina SR-FA,
disolver en ácido clorhídrico 0,1 N y diluir cuantita-
tivamente y en etapas con el mismo solvente hasta
obtener una solución de aproximadamente 8 µg por
ml.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Solución muestra
y la
Solución estándar
en cel-
das de 1 cm, determinadas a las longitudes de onda
de máxima absorción, 254 y 277 nm, con un espec-
trofotómetro, empleando ácido clorhídrico 0,1 N
como blanco. Calcular la cantidad de
C
17
H
19
ClN
2
S . HCl en los Comprimidos de Clor-
hidrato de Clorpromacina de acuerdo a la cantidad
declarada, relacionando las diferencias entre las
absorbancias a 254 y 277 nm, para la
Solución
muestra
y la
Solución estándar.