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CIPROFLOXACINO
SOLUCIÓN OFTÁLMICA
Definición
- La Solución Oftálmica de
Ciprofloxacina es una solución acuosa estéril de
Clorhidrato de Ciprofloxacino
. Debe contener no
menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por
ciento de la cantidad declarada de C
17
H
18
FN
3
O
3
y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia
– Clorhidrato de
Ciprofloxacino SR-FA.
Impureza
B
de
Ciprofloxacino SR-FA: Clorhidrato del ácido
7-[(2-aminoetil)amino]-1-ciclopropil-6-fluoro-
1,4-dihidro-4-oxo-3-quinolincarboxílico (Análogo
etilendiamino de Ciprofloxacino).
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,5 y 5,5.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
de resolución y Aptitud del sistema -
Proceder
según se indica en
Valoración
en
Ciprofloxacino.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente
pesada
de
Clorhidrato
de
Ciprofloxacino SR-FA en agua para obtener una
solución de aproximadamente 0,14 mg por ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Oftálmica de
Ciprofloxacino,
equivalente
a
6 mg
de
ciprofloxacino, a un matraz aforado de 50 ml,
completar a volumen con agua y mezclar.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
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H
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FN
3
O
3
en la Solución Oftálmica
de Ciprofloxacino, de acuerdo a la cantidad
declarada.
ROTULADO
En el rótulo debe figurar la siguiente leyenda:
“Descartar una vez finalizado el tratamiento”.