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VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 262 nm, una precolumna
constituida por gel de sílice poroso y una columna
de 15 cm × 3,9 mm con fase estacionaria
constituida por octadecilsilano químicamente unido
a partículas porosas de sílice de 3 a 10 µm de
diámetro. El caudal debe ser aproximadamente
2,0 ml por minuto.
Solución A
- Agua y dietilamina (986:14).
Ajustar a pH 7,5 con ácido fosfórico y mezclar.
Solución B
- Metanol y acetonitrilo (80:20).
Ajustar a pH 7,5 con ácido fosfórico y mezclar.
Fase móvil
-
Solución B
y
Solución A
(62:38).
Filtrar y desgasificar al vacío. Hacer los ajustes
necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100
.
Cromatografía
).
Preparación estándar -
Disolver una cantidad
exactamente
pesada
de
Sulfato
de
Vinblastina SR-FA con agua y diluir con el mismo
solvente para obtener una solución de
aproximadamente 0,4 mg por ml.
Preparación muestra
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Sulfato de Vinblastina con
agua y diluir con el mismo solvente para obtener
una solución de aproximadamente 0,4 mg por ml.
Solución de aptitud del sistema
- Disolver una
cantidad exactamente pesada de Sulfato de
Vincristina SR-FA en una porción de
Preparación
estándar
para obtener una solución de
aproximadamente 0,4 mg de cada sustancia de
referencia por ml.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución de aptitud del sistema
y
registrar las respuestas de los picos según se indica
en
Procedimiento
: la resolución
R
entre los picos de
vincristina y vinblastina no debe ser menor de 4,0.
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento -
Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
. Registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
46
H
58
N
4
O
9
. H
2
SO
4
en la porción de
Sulfato de Vinblastina en ensayo.
ROTULADO
Cuando el Sulfato de Vinblastina esté destinado
a la preparación de formas farmacéuticas de
administración parenteral, indicar en el rótulo que
es estéril.