Versión de HTML Básico
VINBLASTINA,
SULFATO DE
H
CH
3
HO H
3
C
H
3
CO
N
N
H
H
O
O
CH
3
O
OCH
3
O
OCH
3
N
NH
CH
3
HO
H
2
SO
4
.
C
46
H
58
N
4
O
9
. H
2
SO
4
PM: 909,1
143-67-9
Definición
-
Sulfato de Vinblastina es
Vincaleucoblastina. Debe contener no menos de
96,0 por ciento y no más de 102,0 por ciento de
C
46
H
58
N
4
O
9
. H
2
SO
4
, calculado sobre la sustancia
seca y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino o
amorfo,
blanco
a
ligeramente
amarillo.
Higroscópico. Fácilmente soluble en agua.
Sustancias de referencia
-
Sulfato de
Vinblastina SR-FA. Sulfato de Vincristina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto, en un
freezer.
Precaución -
Manipular el Sulfato de
Vinblastina con mucho cuidado, ya que es un
potente citotóxico.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase
sólida
. Secar previamente el Sulfato de Vinblastina
y Sulfato de Vinblastina SR-FA al vacío a 60 ºC
durante 16 horas.
B
- Una solución de Sulfato de Vinblastina
10 % p/v, debe responder a los ensayos para
Sulfato
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,5 y 5,0; determinado sobre una solución
preparada disolviendo 3 mg de Sulfato de
Vinblastina en 2 ml de agua.
Pérdida por secado
[NOTA: realizar las pesadas rápidamente con
una mínima exposición de la sustancia al aire.]
Pesar exactamente alrededor de 10 mg de
Sulfato de Vinblastina. Determinar el porcentaje de
sustancias volátiles mediante un análisis
temogravimétrico (ver
20. Análisis térmico
),
calentando la muestra a una velocidad de 5 ºC por
minuto, desde temperatura ambiente hasta 200 ºC,
bajo atmósfera de nitrógeno, con un caudal de
aproximadamente 40 ml por minuto. A partir del
termograma obtenido, determinar la pérdida de peso
acumulada entre la temperatura ambiente y un
punto de la meseta antes de que se inicie la
descomposición (aproximadamente a 160 ºC): no
debe perder más de 15 % de su peso.
Sustancias relacionadas
Sistema
cromatográfico
,
Fase
móvil,
Preparación estándar
,
Solución de aptitud del
sistema
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se
indica en
Valoración
.
Solución muestra
- Preparar según se indica en
Preparación muestra
en
Valoración
.
Solución muestra diluida
- Transferir 1,0 ml de
Solución muestra
a un matraz aforado de 25 ml,
completar a volumen con agua y mezclar.
Procedimiento -
Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
200 µl) de la
Solución muestra diluida
y la
Solución
muestra
. Registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de todos los picos. Calcular el
porcentaje total de impurezas, por la fórmula
siguiente:
100
r
t
/(
r
t
+ 25
r
v
)
en la cual
r
t
es la sumatoria de las respuestas
individuales
r
i
; y
r
v
es la respuesta correspondiente
al pico de vinblastina en el cromatograma obtenido
a partir de la
Solución muestra diluida
: no debe
contener más de 3,0 %. Calcular el porcentaje de
cada impureza individual, por la fórmula siguiente:
100
r
i
/(
r
t
+ 25
r
v
)
en la cual los términos son los descriptos
anteriormente: no debe contener más de 1,0 %.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que el Sulfato de
Vinblastina está destinado a la preparación de
formas farmacéuticas de administración parenteral
que no deben someterse a un tratamiento posterior
de esterilización, debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que el Sulfato de
Vinblastina está destinado a la preparación de
formas farmacéuticas de administración parenteral,
debe contener menos de 10 Unidades de
Endotoxina por mg de sulfato de vinblastina.