Versión de HTML Básico
VECURONIO, BROMURO DE
CH
3
CH
3
H
3
C
H H
O CH
3
O
O
H
H
N
O
N
H
3
C
+
Br
-
C
34
H
57
BrN
2
O
4
PM: 637,7
50700-72-6
Definición
-
Bromuro de Vecuronio es
Bromuro
de
1-[(2 ,3 ,5 ,16 ,17 )-3,17-bis
(acetiloxi)-2-(1-piperidinil)androstan-16-il]-1-metil
piperidinio. Debe contener no menos de 98,0 por
ciento y no más de 102,0 por ciento de
C
34
H
57
BrN
2
O
4
, calculado sobre la sustancia seca y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino o
cristales de color blanco o blanco cremoso.
Moderadamente soluble en alcohol; muy poco
soluble en acetona y agua.
Sustancias de referencia -
Bromuro de
Vecuronio SR-FA. Mezcla para identificación de
picos de Vecuronio SR-FA (contiene Impurezas A,
B, C y D).
CONSERVACIÓN
En envases herméticos a temperatura ambiente.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: entre 16 ° y 20 °, a
20 °C.
Solución muestra:
preparar una solución de
Bromuro de Vecuronio de 10 mg por ml en alcohol
absoluto.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener no más de 10 Unidades de
Endotoxinas por mg de Bromuro de Vecuronio.
Pérdida por secado
<680>
Secar a 105 °C durante dos horas: no debe
perder más de 2,5 % de su peso.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta, ajustado a 210 nm y una columna de
25 cm 4,6 mm rellena con fase estacionaria
constituida por octadecilsilano químicamente unido
a partículas porosas de sílice de 5
m de diámetro.
Mantener la columna a 40 °C. El caudal debe ser
de aproximadamente 2,0 ml por minuto.
Solución de hidróxido de tetrametilamonio
-
Preparar una solución de hidróxido de
tetrametilamonio
de
aproximadamente
18 mg por ml y ajustar a pH 6,5 con ácido
fosfórico.
Fase móvil
- Acetonitrilo, metanol y
Solución
de hidróxido de tetrametilamonio
(700:250:50).
Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios
(ver
Aptitud del sistema en 100. Cromatografía
)
.
Diluyente
- Preparar una solución de ácido
clorhídrico en metanol de aproximadamente
0,2 mg por ml.
Solución para identificación de picos de
Vecuronio
- Disolver 4 mg de Mezcla para
identificación de picos de Vecuronio SR-FA en
Diluyente
y diluir a 2 ml con el mismo solvente.
Solución muestra
- Preparar una solución de
Bromuro de Vecuronio en
Diluyente
de
aproximadamente 2 mg por ml.
Solución estándar A
- Transferir 5 ml de
Solución muestra
a un matraz aforado de 100 ml y
completar a volumen con
Diluyente
. Transferir
5 ml de esta solución a un matraz aforado de 100 ml
y completar a volumen con el mismo solvente.
Solución estándar B
- Transferir 10 ml de
Solución estándar A
a un matraz aforado de 50 ml y
completar a volumen con
Diluyente
.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución para identificación
de picos de Vecuronio
y registrar las respuestas de
los picos según se indica en
Procedimiento
: los
tiempos de retención relativos al Vecuronio deben
ser
para
1-[17 -(acetiloxi)-3 -hidroxi-2 -(piperidin-1-
il)-5
-
androstan-16 -il]-1-metilpiperidinio
(Impureza B) aproximadamente 0,8; para
1-[3 ,17 -dihidroxi-2 -(piperidin-1-il)-5
-
androstan-16 -il]-1-metilpiperidinio (Impureza C)
0,9;
para
1-[3 -
(acetiloxi)-17 -hidroxi-2 -(piperidin-1-il)-5 -
androstan-16 -il]-1-metilpiperidinio (Impureza D)
1,2 y
para
2 ,16 -bis(piperidin-1-il)-
5 -androstan-3 ,17 -diildiacetil (Impureza A) l,3.
El cociente entre la altura del pico de impureza C de
bromuro de vecuronio y la altura del valle entre el
pico de impureza D de bromuro de vecuronio y el