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todos los picos de impurezas, exceptuando la Impu-
reza A no debe ser mayor a 1,5 veces la respuesta
del pico principal obtenido con la
Solución estándar
A
(1,5 %). Ignorar cualquier pico debido al
Blanco
y cualquier pico con una respuesta menor a 0,1
veces la respuesta del pico principal obtenido con la
Solución estándar A
(0,1 %).
Sulfato
Disolver 250 mg de Sulfato de Amikacina en
100 ml de agua y ajustar a pH 11,0 con amoníaco
concentrado. Agregar 10,0 ml de Cloruro de bario
0,1 M y 0,5 mg de púrpura de ftaleína como indica-
dor. Titular con Edetato disódio 0,1 M (SV) agre-
gando 50 ml de alcohol cuando el color comience a
cambiar y continuar la titulación hasta que el color
violeta-azulado desaparezca. No debe contener más
de 23,3 a 25,8 % de sulfato (SO
4
2-
), calculado sobre
la sustancia seca. Cada ml de Cloruro de bario
0,1 M equivale a 9,606 mg de sulfato.
Pérdida por secado
<680>
Pesar exactamente alrededor de 500 mg de Sul-
fato de Amikacina, secar en estufa entre 100 y
105 °C y a una presión de no más de 5 mm de Hg
durante 3 horas, enfriar y pesar: no debe perder más
de 13,0 % de su peso.
Ensayo de piretógenos
<340>
Cuando el Sulfato de Amikacina esté destinado
a la preparación de formas farmacéuticas de admi-
nistración parenteral, debe cumplir con los requisi-
tos de ensayo, cuando se inyectan 5 ml de una solu-
ción de Sulfato de Amikacina de aproximadamente
25 mg por ml, en
Agua para inyectables
por kg de
peso corporal del conejo.
VALORACIÓN
[NOTA: mantener la temperatura de todas las
preparaciones en ensayo a aproximadamente
10 °C].
Sistema cromatográfico
y
Fase móvil
- Proce-
der según se indica en
Valoración
en
Amikacina
.
Preparación estándar
– Pesar exactamente al-
rededor de 50 mg de Sulfato de Amikacina SR-FA,
transferir a un matraz aforado de 50 ml, disolver,
completar a volumen con agua y mezclar. Proceder
según se indica para
Solución estándar A
en
Sus-
tancias relacionadas
comenzando donde dice
“Transferir 0,2 ml de esta solución...”.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 50 mg de Sulfato de Amikacina, transferir
a un matraz aforado de 50 ml, disolver, completar a
volumen con agua y mezclar. Proceder según se
indica para
Solución estándar A
en
Sustancias rela-
cionadas
comenzando donde dice
“Transferir
0,2 ml de esta solución...”.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
22
H
47
N
5
O
21
S
2
en la porción de Sulfato
de Amikacina en ensayo.
ROTULADO
Cuando Sulfato de Amikacina esté destinado a
la preparación de formas farmacéuticas de adminis-
tración parenteral, indicar en el rótulo que es apiró-
gena.