Versión de HTML Básico
TETRACICLINA,
CLORHIDRATO DE
C
22
H
24
N
2
O
8
. HCl PM: 480,9
64-75-5
Definición
- Clorhidrato de Tetraciclina es Mo-
noclorhidrato
de
[4
S-
(4 ,4a ,5a ,6 ,12a )]-
4-(dimetilamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-
3,6,10,12,12a-pentahidroxi-6-metil-1,11-dioxo-
2-naftacenocarboxamida. Debe tener una potencia no
menor de 900 µg de C
22
H
24
N
2
O
8
. HCl por mg y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino amarillo,
inodoro. Moderadamente higroscópico. Estable al
aire, se oscurece por exposición a la luz solar fuerte y
al aire húmedo. Pierde potencia en soluciones de pH
por debajo de 2 y se degrada rápidamente en solucio-
nes de hidróxidos alcalinos. Soluble en agua y en
soluciones de hidróxidos alcalinos y carbonatos; poco
soluble en alcohol; prácticamente insoluble en cloro-
formo y éter.
Sustancias de referencia
- Clorhidrato de Tetra-
ciclina SR-FA. Clorhidrato de 4-Epianhidrote-
traciclina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
[NOTA: no secar la muestra.]
B
- Absorción ultravioleta <470>.
Solvente
: hidróxido de sodio 0,25 N.
Concentración
: 20 µg por ml.
La absortividad medida 6 minutos después
de la preparación, calculada sobre la sustancia seca, a
380 nm debe estar comprendida entre 96,0 y 104,0 %
de la del Clorhidrato de Tetraciclina SR-FA conside-
rando la potencia de la
Sustancia de Referencia
.
C
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la
Prepara-
ción muestra
se debe corresponder con el obtenido
con la
Preparación estándar.
D
- A 0,5 mg de Clorhidrato de Tetraciclina,
agregar 2 ml de ácido sulfúrico: se debe producir un
color rojo púrpura. Agregar la solución a 1 ml de
agua: el color se debe tornar amarillo.
E
- Preparar una
Solución muestra
en metanol de
aproximadamente 1 mg por ml y proceder según se
indica en 500
. Identificación de tetraciclinas
.
F
- Una solución de Clorhidrato de Tetraciclina
debe responder a los ensayos para
Cloruro
<410>.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre 240 y 255 , calcu-
lada sobre la sustancia seca.
Solución muestra
: 5 mg por ml, en ácido clorhí-
drico 0,1 N.
Determinación del pH
<250>
Entre 1,8 y 2,8, determinado sobre una solución de
aproximadamente 10 mg por ml.
Límite de metales pesados
<590>
Método II
. No más de 0,005 %.
Cristalinidad
Colocar partículas de Clorhidrato de Tetraciclina
en aceite mineral, sobre un portaobjetos de vidrio.
Examinar la mezcla empleando un microscopio óptico
con luz polarizada: las partículas presentan birrefrin-
gencia y posiciones de extinción cuando se gira la
platina del microscopio.
Pérdida por secado
<680>
Secar aproximadamente 100 mg de Clorhidrato de
Tetraciclina exactamente pesados en un pesafiltro
provisto de tapa con perforación capilar, al vacío y a
una presión que no exceda los 5 mm Hg, a 60 ºC
durante 3 horas: no debe perder más de 2,0 % de su
peso.
Límite de 4
-
Epianhidrotetraciclina
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Diluyente
y
Aptitud del sistema
proceder según se indica en
Valo-
ración
.
Solución estándar
- Proceder según se indica en
Solución
estándar
en
Límite
de
4-Epianhidrotetraciclina
en
Tetraciclina
.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Proce-
dimiento
en
Límite de 4-Epianhidrotetraciclina
en
Tetraciclina
.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que el Clorhidrato
de Tetraciclina es estéril, debe cumplir con los requi-
sitos según se indica en
Método de filtración por
membrana
, empleando
Solución D
en lugar de
Solu-
ción A
.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que el Clorhidrato