Versión de HTML Básico
TETRACICLINA
OH O OH
OH
O
NH
2
O
OH
H N
CH
3
CH
3
H H
HO CH
3
C
22
H
24
N
2
O
8
PM: 444,4
60-54-8
Trihidrato PM: 498,5
6416-04-2
Definición
-
Tetraciclina
es
[4
S
-(4 ,4a ,5a ,6 ,12a )]4-(Dimetilamino)-1,4,
4a,5,5a,6,11,12a-octahidro-3,6,10,12,12a-pentahi-
droxi-6-metil-1,11-dioxo-2-naftacenocarboxamida.
Debe tener una potencia no menor de 975 µg de
C
22
H
24
N
2
O
8
. HCl por mg, calculada sobre la sus-
tancia anhidra y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino amari-
llo, inodoro. Estable al aire. Se oscurece por expo-
sición a la luz solar fuerte. Pierde potencia en solu-
ciones de pH menores a 2 y se degrada rápidamente
en soluciones de hidróxidos alcalinos. Fácilmente
soluble en ácidos diluidos y en soluciones de
hidróxidos alcalinos; moderadamente soluble en
alcohol; muy poco soluble en agua; prácticamente
insoluble en cloroformo y éter.
Sustancias de referencia
- Clorhidrato de Te-
traciclina SR-FA.
Clorhidrato
de
4-Epianhidrotetraciclina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción ultravioleta <470>
Solvente
: hidróxido de sodio 0,25 N.
Concentración
: 20 µg por ml.
La absortividad, calculada sobre la sustancia an-
hidra, medida 6 minutos después de la preparación
a 380 nm, debe estar comprendida entre 104,5 y
111,95 % de la del Clorhidrato de Tetracicli-
na SR-FA, considerando la potencia de la
Sustancia
de Referencia
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el obte-
nido con la
Preparación estándar.
C
- A 0,5 mg de Tetraciclina agregar 2 ml de
ácido sulfúrico: se debe producir un color rojo
violáceo. Agregar la solución a 1 ml de agua: el
color se debe tornar amarillo.
D
- Proceder según se indica en 500
. Identifi-
cación de tetraciclinas
, empleando una
Solución
muestra
en metanol que contenga el equivalente a
1 mg de clorhidrato de tetraciclina por ml.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre 260° y 280°, cal-
culada sobre la sustancia anhidra.
Solución muestra
: 5 mg por ml, en ácido clorhí-
drico 0,1 N.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,0 y 7,0, determinado sobre una suspen-
sión acuosa con una concentración de 10 mg por
ml.
Cristalinidad
Colocar partículas de Tetraciclina en aceite mi-
neral, sobre un portaobjetos de vidrio. Examinar la
mezcla empleando un microscopio óptico con luz
polarizada: las partículas presentan birrefringencia
y posiciones de extinción cuando se gira la platina
del microscopio.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
No más de
13,0 %.
Límite de metales pesados
<590>
Método II.
No más de 0,005 %.
Límite de 4-epianhidrotetraciclina
Sistema cromatográfico
,
Diluyente
y
Aptitud del
sistema
- Proceder según se indica en
Valoración.
Solución estándar
- Disolver una cantidad exac-
tamente
pesada
de
Clorhidrato
de
4-Epianhidrotetraciclina SR-FA en
Diluyente
para
obtener una solución de aproximadamente 10 µg
por ml.
Procedimiento
- Inyectar en el cromatógrafo
aproximadamente 20 µl de la
Solución estándar.
Empleando este cromatograma y el cromatograma
obtenido con la
Preparación muestra
en
Valora-
ción
,
calcular
el
porcentaje
de
4-Epianhidrotetraciclina en la porción de Tetraci-
clina en ensayo, a partir de la respuesta del pico de
4-Epianhidrotetraciclina obtenida con la
Prepara-
ción muestra
y la
Solución estándar
. No debe con-
tener más de 2,0 %.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector