Versión de HTML Básico
TETRACAÍNA,
CLORHIDRATO DE
N
H
H
3
C
O
O
N
CH
3
CH
3
.HCl
C
15
H
24
N
2
O
2
. HCl PM: 300,8
136-47-0
Definición
- Clorhidrato de Tetracaína es Mono-
clorhidrato del ácido 4-(butilamino)benzoico
2-(dimetilamino)etil éster. Debe contener no menos
de 98,5 por ciento y no más de 101,0 por ciento de
C
15
H
24
N
2
O
2
. HCl, calculado sobre la sustancia an-
hidra y debe cumplir con las siguientes especificacio-
nes.
Caracteres generales
- Polvo blanco cristalino,
fino, inodoro. Higroscópico. Sus soluciones son
neutras frente al tornasol. Muy soluble en agua; solu-
ble en alcohol; insoluble en éter.
Presenta polimorfismo.
Sustancia de referencia
- Clorhidrato de Tetra-
caína SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción ultravioleta <470>
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 50 mg de Clorhidrato de Tetracaína y disolver en
agua para obtener un volumen de 250,0 ml. Transfe-
rir 5 ml de esta solución a un matraz aforado de
100 ml, agregar 2 ml de
Solución reguladora N° 6
(ver
770. Valoración microbiológica de antibióticos
),
completar a volumen con agua y mezclar.
Las absortividades a 310 nm, calculadas sobre la
sustancia anhidra, no deben diferir en más de 2,0 %.
B
- Disolver 100 mg de Clorhidrato de Tetracaína
en 10 ml de agua y agregar 1 ml de solución de tio-
cianato de potasio 1 en 4: se debe formar un precipi-
tado cristalino. Recristalizar el precipitado en agua y
secar a 80 ºC durante 2 horas: debe fundir entre 130 y
132 C.
C
- Una solución de 100 mg de Clorhidrato de
Tetracaína en 5 ml de agua debe responder a los ensa-
yos para
Cloruro
<410>.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de 2,0 %.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,1 %.
Pureza cromatográfica
Fase estacionaria, Fase móvil, Solución están-
dar
- Proceder según se indica para
Pureza croma-
tográfica
en
Tetracaína.
Solución muestra
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de Clorhidrato de Tetracaína en agua
para obtener una solución con una concentración de
aproximadamente 50 mg por ml.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Pu-
reza cromatográfica
en
Tetracaína.
Ensayo de endotoxinas bacterianas <
330>
Cuando en el rótulo se indique que el Clorhidrato
de Tetracaína es estéril, no debe contener más de 0,7
Unidades de Endotoxinas por mg de Clorhidrato de
Tetracaína.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que el Clorhidrato
de Tetracaína es estéril, debe cumplir con los requisi-
tos.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 500 mg de Clor-
hidrato de Tetracaína, transferir a un recipiente apro-
piado, agregar 5 ml de ácido clorhídrico y 50 ml de
agua. Proceder según se indica en
730. Titulación
con nitrito
, comenzando donde dice: “
enfriar hasta
aproximadamente 15 °C...
”. Cada ml de nitrito de
sodio
0,1 M
equivale
a
30,08 mg
de
C
15
H
24
N
2
O
2
. HCl.
ROTULADO
Cuando el Clorhidrato de Tetracaína esté destina-
do a la preparación de formas farmacéuticas inyecta-
bles, en el rótulo se debe indicar que es estéril.