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SULBACTAM SÓDICO
N
O
H
S
CH
3
CH
3
O O
CO
2
Na
H
C
8
H
10
NNaO
5
S PM: 255,2
69388-84-7
Definición
– Sulbactam sódico es (2S, 5R)-3,3-
dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo 3.2.0 heptan-2-
carboxilato de sodio 4,4-dioxido. Debe contener no
menos de 97,0 por ciento y no más de 102,0 por
ciento de C
8
H
10
NNaO
5
S, calculado sobre la sustan-
cia anhidra y debe cumplir con las siguientes espe-
cificaciones.
Caracteres generales
- Polvo blanco o casi
blanco. Fácilmente soluble en agua y ácidos dilui-
dos; moderadamente soluble en alcohol.
Sustancias de referencia
- Sulbactam sódi-
co SR-FA. Ácido 6-aminopenicilánico SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre hermético.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Debe responder a los ensayos para
Sodio
<410>.
Aspecto de la solución
Transferir 2,5 g de Sulbactam Sódico a un ma-
traz aforado de 25 ml, disolver en agua y completar
a volumen con el mismo solvente. Mezclar y exa-
minar inmediatamente: la solución debe ser límpi-
da.
Absorbancia de la solución
Disolver 1,0 g de Sulbactam sódico en 100 ml
de agua. Examinar a 430 nm (ver
470
.
Espectrofo-
tometría ultravioleta y visible
). La absorbancia no
debe ser mayor a 0,10.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre + 219° y + 233°, de-
terminada a 20 ºC.
Solución muestra
: 10 mg por ml, en agua.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 7,2.
Cuando en el rótulo se indica que Sulbactam
Sódico es estéril, el pH debe estar comprendido
entre 5,2 y 7,2.
Solución muestra
: preparar una solución de
aproximadamente 50 mg por ml, en agua libre de
dióxido de carbono.
Pureza cromatográfica
Sistema cromatográfico, Solución A, Solución
B, Solución de fosfato, Diluyente
y
Fase móvil
-
Proceder según se indica en
Valoración.
Solución estándar A
- Proceder según se indica
en
Preparación estándar
en
Valoración
.
Solución estándar B
- Diluir una porción exac-
tamente medida de la
Solución estándar A
con
Diluyente
para obtener una solución de aproxima-
damente 2,2
g de Sulbactam Sódico por ml.
Solución estándar C
- Disolver 15 mg de Ácido
6-aminopenicilánico SR-FA en
Solución A
y diluir
a 50 ml con
Solución de fosfato
.
Solución estándar D
- Mezclar 1 ml de
Solu-
ción estándar A
y 1 ml de
Solución estándar C
y
diluir a 25 ml con
Diluyente
.
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 50 mg de Sulbactam Sódico, transferir a un ma-
traz aforado de 50 ml, agregar 1 ml de acetonitrilo,
sonicar durante 5 minutos y completar a volumen
con
Solución de fosfato
.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución estándar D
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en pro-
cedimiento: la resolución
R
entre los picos del ácido
6-aminopenicilánico y sulbactam no debe ser menor
de 7,0; el tiempo de retención del sulbactam debe
ser aproximadamente 2,5 minutos y la desviación
estándar relativa para inyecciones repetidas no debe
ser mayor de 5,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución muestra
y la
Solución están-
dar B
. Registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de todos los picos. Identificar los picos
que pudieran aparecer en el cromatograma de la
Solución muestra
y calcular los porcentajes presen-
tes en la porción de Sulbactam Sódico en ensayo
con respecto a la respuesta del pico de la
Solución
estándar
B de acuerdo a lo indicado en la siguiente
tabla: