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Sustancias relacionadas
Tiempo de retención
relativo
Factor de
corrección
Límite (%)
Ácido (2S)-2-amino-3-metil-3-sulfinobutanoico
0,4
0,6
0,5
Ácido 6-aminopenicilánico
0,6
0,5
0,1
Sulfona del ácido 6-bromopenicilánico
1,6
0,2
Acido 6-bromopenicilánico
2,0
0,5
0,1
Sulfona del ácido 6,6-dibromopenicilánico
2,1
0,2
Ácido 6,6-dibromopenicilánico
2,5
0,6
0,1
Individual desconocida
0,1
Totales
1,0
Límite de metales pesados
<590>
Método II.
No más de 0,002 %.
Determinación de agua <
120
>
Titulación volumétrica directa
. No más de
1,0 %.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que Sulbactam
Sódico esta destinado a preparaciones parenterales
debe contener menos de 0,17 Unidades de endo-
toxina por mg.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 215 nm y una columna de
10 cm × 4,0 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 µm de diámetro. La tempera-
tura de la columna se debe mantener a 40 °C. El
caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por minu-
to. Programar el cromatógrafo del siguiente modo:
Tiempo
(minutos)
Solución A
(%)
Solución B
(%)
Etapa
0-7,5
98 50
2 50 Gradiente
lineal
7,5-8,5
50
50
Isocrático
8,5-9,0 50 98
50 2 Gradiente
lineal
9,0-12,5
98
2
Isocrático
Solución A
- Disolver 5,44 g de fosfato mono-
básico de potasio en agua, ajustar a pH 4,0 con
ácido fosfórico diluido, completar a 1 litro con agua
y filtrar.
Solución B -
Acetonitrilo.
Fase móvil
- Emplear mezclas variables de
So-
lución A
y
Solución B,
según se indica en
Sistema
cromatográfico.
Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
Solución de fosfato
- Disolver 2,72 g de fosfato
monobásico de potasio en agua, ajustar a pH 4,0
con ácido fosfórico diluido, completar a 1 litro con
agua y filtrar.
Diluyente
– Transferir 20 ml de acetonitrilo a un
recipiente apropiado y diluir a 1 litro con
Solución
de fosfato
.
Preparación estándar
- Pesar exactamente alre-
dedor de 80 mg de Sulbactam Sódico SR-FA, trans-
ferir a un matraz aforado de 100 ml, completar a
volumen con
Diluyente
y mezclar.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 80 mg de Sulbactam Sódico, transferir a
un matraz aforado de 100 ml, completar a volumen
con
Diluyente
y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: el tiempo de retención del sulbactam
debe ser aproximadamente 2,5 minutos y la desvia-
ción estándar relativa para inyecciones repetidas no
debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación muestra
y la
Preparación
estándar
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular el
porcentaje de C
8
H
10
NNaO
5
S en la porción de Sul-
bactam Sódico en ensayo.