Versión de HTML Básico
SUCRALFATO
OR
OR
RO
R = SO
3
[Al
2
(OH)
5
]
O
O
O
OR
CH
2
RO
CH
2
RO
CH
2
OR
RO
Al
8
(OH)
16
(C
12
H
14
O
35
S
8
)[Al(OH)
3
]
x
[H
2
O]
y
donde
x
= 8 a 10 e
y
=22 a 31
54182-58-0
Definición -
Sucralfato es Hexadeca-
µ
-
hidroxitetracosahidroxi-[
µ
8
-[1,3,4,6-tetra-
O
-sulfo-
-D-
fructofuranosil- -
D
-glucopiranósido tetrakis
(sulfato ácido)(8-)]]hexadecaaluminio. Es la sal
básica de aluminio de octasulfato de sacarosa hidra-
tada. Debe contener el equivalente a no menos de
30,0 por ciento y no más de 38,0 por ciento de octa-
sulfato de sacarosa C
12
H
14
O
35
S
8
y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo blanco amorfo.
Soluble en ácido clorhídrico diluido y soluciones de
hidróxidos alcalinos; prácticamente insoluble en
agua, alcohol y cloroformo.
Sustancia de referencia
- Octasulfato Potásico
de Sacarosa SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico de
octasulfato de sacarosa en el cromatograma obteni-
do a partir de la
Preparación muestra
se debe co-
rresponder con el obtenido en la
Preparación
estándar.
B
- Agregar ácido clorhídrico 0,1 N a 0,5 g de
Sucralfato. Calentar a ebullición y neutralizar con
hidróxido de sodio 0,1 N. Agregar tartrato cúprico
alcalino (SR) y calentar a ebullición una porción de
esta solución: se debe producir un precipitado rojo
de óxido cuproso.
C
- Una solución de Sucralfato en ácido clorhí-
drico 3 N debe responder a los ensayos para
Alumi-
nio
<410>.
Claridad y color de la solución
Disolver 1,0 g de Sucralfato en 10 ml de ácido
sulfúrico 2 N: la solución debe ser límpida y prácti-
camente incolora.
Capacidad neutralizante de ácido
Transferir aproximadamente 250 mg de Sucral-
fato, exactamente pesados, a una botella con tapa a
rosca. Agregar 100 ml de ácido clorhídrico 0,1 N,
previamente calentado a 37 °C, tapar la botella,
colocar en un baño de agua a 37 °C y agitar por
rotación durante 1 hora. Enfriar a temperatura
ambiente y transferir 20,0 ml de esta solución a un
vaso de precipitados de 100 ml. Agregar 30 ml de
agua y titular con hidróxido de sodio 0,1 N (SV)
hasta pH 3,5. Realizar una determinación con un
blanco utilizando una mezcla de agua y ácido
clorhídrico (30:20). Calcular los mEq de ácido
consumido por gramo de Sucralfato en ensayo, por
la fórmula siguiente:
5
N
(
V
B
-
V
T
)/
P
en la cual
N
es la normalidad exacta del hidróxido
de sodio (SV) empleado,
V
B
y
V
T
son los volúmenes
en ml de hidróxido de sodio (SV) consumido en la
titulación del blanco y la muestra, respectivamente,
y
P
es el peso en g del Sucralfato en ensayo: no
debe consumirse menos de 12 mEq de ácido.
Límite de cloruro y sulfato
<560>
Cloruro
- Transferir 500 mg de Sucralfato a un
matraz aforado de 100 ml, agregar 30 ml de ácido
nítrico 2 N, completar a volumen con agua y mez-
clar. Transferir 10,0 ml de esta solución a un tubo
de Nessler de 50 ml, agregar 3,0 ml de ácido nítri-
co 2 N y 2,0 ml de nitrato de plata (SR). Completar
a volumen con agua y mezclar. Dejar en reposo,
protegiendo de la luz solar directa, durante 5 minu-
tos. La
Solución muestra
no debe presentar más
turbidez que la producida por un control contenien-
do 0,35 ml de ácido clorhídrico 0,020 N: no debe
contener más de 0,50 % de cloruro.
Límite de arsénico
<540>
Método II.
No más de 4 ppm.
Límite de metales pesados
<590>
Método II.
No más de 0,002 %.
Límite de piridina y 2-metilpiridina
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de gases con un detector de
ionización a la llama, un inyector de flujo dividido
y una columna capilar de 10 m × 0,53 mm recubier-
ta con una capa de 2,65 µm de 5 % de fenilpolisi-
loxano y 95 % de metilpolisiloxano como fase
estacionaria. Mantener la columna, el inyector y el
detector a aproximadamente a 50, 150 y 200 °C,
respectivamente. Se debe emplear helio como gas
transportador, a una presión de 36 mm Hg.
Solución del estándar interno
- Transferir
1,0 ml de 3-metilpiridina a un matraz aforado de
50 ml, completar a volumen con cloroformo y mez-