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para inyecciones repetidas determinada a partir de
los cocientes de las respuestas de los picos de
amantadina y adamantano no debe ser mayor de
5,0%.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
2 µl) de la
Solución estándar
y la
Solución muestra
registrar los cromatogramas y medir las respuestas
de todos los picos. Calcular el porcentaje de cada
impureza en la porción de Clorhidrato de
Amantadina en ensayo, relacionando la respuesta
del pico de cada impureza individual y la del
estándar interno obtenidas a partir de la
Solución
muestra
con las respuestas de los picos de
amantadina y de adamantano obtenidos a partir de
la
Solución estándar.
No debe contener más de
0,3 % de cualquier impureza individual y no más de
1,0 % de impurezas totales.
Impurezas orgánicas volátiles
<520>
Método I
.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 150 mg de
Clorhidrato de Amantadina, disolver en una mezcla
de 50 ml de alcohol y 5 ml de ácido clorhídrico
0,1 N y agitar. Titular con hidróxido de sodio
0,1 N (SV), determinando el punto
final
potenciométricamente (ver
780. Volumetría
). Leer
el volumen agregado entre los dos puntos de
inflexión. Cada ml de hidróxido de sodio 0,1 N
equivale a 18,77 mg de C
10
H
17
N . HCl.