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dable de 30 cm × 7,8 mm con una fase estacionaria
constituida por una resina de intercambio catiónico
fuerte (en forma de calcio) constituida por grupos
de ácido sulfónico en una malla de polímeros con-
sistente de uniones de poliestireno con un 8 % de
divinilbenceno, de aproximadamente 9 µm de diá-
metro. Mantener la columna a aproximadamente
85 1 °C. El caudal debe ser aproximadamente
0,5 ml por minuto.
Fase móvil
- Agua filtrada y desgasificada.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 5 g de Sorbitol, disolver en 20 ml de agua
y diluir a 100 ml con el mismo solvente.
Preparación estándar A
- Pesar exactamente al-
rededor de 0,5 g de Sorbitol SR-FA, disolver en
2,0 ml de agua y diluir a 10 ml con el mismo sol-
vente.
Preparación estándar B
- Diluir 2 ml de
Prepa-
ración muestra
a 100 ml con agua.
Preparación estándar C
- Diluir 5 ml de
Prepa-
ración estándar B
a 100 ml con agua.
Preparación estándar D
- Disolver 0,5 g de
Sorbitol y 0,5 g de
Manitol
en 5 ml de agua y diluir
a 10 ml con el mismo solvente.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar D
durante
tres veces el tiempo de retención de sorbitol y regis-
trar las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: el tiempo de retención relativo al
sorbitol debe ser aproximadamente 0,6 para malti-
tol, 0,8 para manitol y 1,1 para iditol; la Resolución
R
entre los picos de sorbitol y manitol no deber ser
menor de 2,0.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación muestra
y la
Preparación
estándar A
, registrar los cromatogramas durante dos
veces el tiempo de retención del sorbitol y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular el
porcentaje de C
6
H
14
O
6
en la porción de Sorbitol en
ensayo a partir de las respuestas de los picos de
sorbitol en la
Preparación muestra
y la
Prepara-
ción estándar
A, respectivamente y el valor decla-
rado del Sorbitol SR-FA.
ROTULADO
Indicar en el rótulo cuando Sorbitol esté desti-
nado a la preparación de formas farmacéuticas
parenterales y, cuando corresponda, el límite de
endotoxinas bacterianas.