Versión de HTML Básico
SORBITOL
OH
H
OH
HO H
HO
HO
H
HO H
C
6
H
14
O
6
PM: 182,2
50-70-4
Definición -
Sorbitol es
D
-Glucitol. Debe con-
tener no menos de 97,0 por ciento y no más de
102,0 por ciento de C
6
H
14
O
6
, calculado sobre la
sustancia anhidra y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco
o casi blanco. Presenta polimorfismo. Muy soluble
en agua y prácticamente insoluble en alcohol.
Sustancia de referencia
- Sorbitol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Absorción Infrarroja <460>.
En fase sólida.
[NOTA: si los espectros obtenidos presentan dife-
rencias, disolver por separado Sorbitol y Sorbitol
SR-FA en agua, evaporar a sequedad y registrar
nuevos espectros empleando los residuos].
Determinación del punto de fusión
<260>
Disolver 0,5 g de Sorbitol con ayuda de calor en
una mezcla de 0,5 ml de piridina y 5 ml de anhídri-
do acético. Luego de 10 minutos, verter la solución
en 25 ml de agua y dejar reposar en un baño de
hielo durante 2 horas. Recristalizar el precipitado
en un pequeño volumen de alcohol y secar al vacío:
debe fundir entre 98 y 104 ºC.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre + 4,0 y + 7,0º, deter-
minada sobre la sustancia anhidra.
Solución muestra
: disolver 5,0 g de Sorbitol y
6,4 g de borato de sodio en 40 ml de agua. Dejar
reposar durante 1 hora, agitando ocasionalmente y
diluir a 50 ml con agua. Filtrar si es necesario.
Conductividad
<70>
Proceder según se indica en
70. Conductividad
en
Manitol.
Azúcares reductores
Proceder según se indica en
Azúcares reducto-
res
en
Manitol,
excepto que se deben disolver 5,0 g
de Sorbitol en 6 ml de agua calentando moderada-
mente.
Límite de plomo en azúcares
Proceder según se indica en
Límite de plomo en
azúcares
en
Lactulosa
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
1,5 %.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
y
Fase móvil
- Proce-
der según se indica en
Valoración
.
Solución muestra
y
Soluciones estándar B
y
C
-
Emplear la
Preparación muestra
y las
Preparacio-
nes estándar B
y
C
, respectivamente, en la
Valora-
ción
.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución muestra
y las
Soluciones
estándar B
y
C;
registrar los cromatogramas duran-
te dos veces el tiempo de retención del Sorbitol y
medir las respuestas de todos los picos. En el cro-
matograma obtenido a partir de la
Solución mues-
tra,
la respuesta de ningún pico debe ser mayor que
la respuesta del pico principal obtenido con la
Solu-
ción estándar B
(2 %) y la suma de las respuestas
de todos los picos, a excepción del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
, no debe ser mayor a 1,5 veces que la del
pico principal en el cromatograma obtenido con la
Solución estándar B
(3 %). Ignorar cualquier pico
con una respuesta menor que la del pico principal
en el cromatograma obtenido con la
Solución
estándar C
(0,1 %).
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Cuando en el rótulo se indique que Sorbitol esté
destinado a la preparación de formas farmacéuticas
parenterales, el recuento de microorganismos aero-
bios viables no debe ser mayor que 10
2
bacterias ni
10
2
hongos por gramo, determinado por recuento en
placa. La sustancia en ensayo debe cumplir con el
ensayo para
Salmonella spp
. y
Escherichia coli.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que Sorbitol esté
destinado a la preparación de formas farmacéuticas
parenterales y que contiene no más de 100 mg de
Sorbitol por ml, no debe contener más de
4 Unidades de Endotoxina por gramo y cuando en
el rótulo se indique que contiene más de 100 mg de
Sorbitol por ml, no debe contener más de
2,5 Unidades de Endotoxinas por gramo.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector de
índice de refracción y una columna de acero inoxi-