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móvil
para obtener una solución de aproximada-
mente 2 µg y 0,25 mg por ml, respectivamente.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Mesilato de Saquina-
vir SR-FA en
Fase móvil
y diluir cuantitativamente
y en etapas, si fuera necesario, con
Fase móvil
para
obtener una solución de aproximadamente 0,25 mg
por ml.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 12,5 mg de Mesilato de Saquinavir, trans-
ferir a un matraz aforado de 50 ml, disolver y com-
pletar a volumen con
Fase móvil
y mezclar durante
20 minutos.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución aptitud del sistema
y
registrar las respuestas de los picos según se indica
en
Procedimiento
: los tiempos de retención relati-
vos deben ser aproximadamente 0,89 para impureza
A de saquinavir y 1,0 para saquinavir; la resolución
R
entre los picos de impureza A de saquinavir y
saquinavir no debe ser menor de 1,5. Cromatogra-
fiar la
Preparación estándar
y registrar las respues-
tas de los picos según se indica en
Procedimiento
:
la eficiencia de la columna no debe ser menor de
500 platos teóricos; la desviación estándar relativa
para inyecciones repetidas no debe ser mayor de
2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
38
H
50
N
6
O
5
. CH
4
O
3
S en la porción de
Mesilato de Saquinavir en ensayo.