Versión de HTML Básico
PREDNISOLONA,
FOSFATO SÓDICO DE
O
CH
3
H
H
CH
3
O
O
P
ONa
ONa
O
H
OH
OH
H
C
21
H
27
Na
2
O
8
P PM: 484,4
125-02-0
Definición
- Fosfato Sódico de Prednisolona es
21-Fosfato disódico de 11 ,17,21-trihidroxipregna-
1,4-dieno-3,20-diona. Debe contener no menos de
96,0 por ciento y no más de 103,0 por ciento de
C
21
H
27
Na
2
O
8
P, calculado sobre la sustancia anhidra
y debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Gránulos friables o
polvo blanco o amarillento. Levemente higroscópi-
co. Fácilmente soluble en agua; soluble en meta-
nol; poco soluble en alcohol y cloroformo; muy
poco soluble en acetona y dioxano.
Presenta polimorfismo.
Sustancias de referencia
-
Prednisolo-
na SR-FA. Fosfato Sódico de Prednisolona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
[NOTA: si los espectros obtenidos presentan dife-
rencias, disolver la muestra y la
Sustancia de refe-
rencia
en un mínimo volumen de alcohol, evaporar
a sequedad en un baño de agua y registrar nueva-
mente los espectros empleando los residuos obteni-
dos.]
B
- El residuo de ignición de aproximadamente
20 mg debe responder a los ensayos para
So-
dio
<410> y para
Fosfato
<410>.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre + 95° y + 102°.
Solución muestra
: 10 mg por ml, en una mezcla
de solución reguladora de fosfato de pH 7,0 y agua
libre de dióxido de carbono (9:1).
Determinación del pH
<250>
Entre 7,5 y 10,5; determinado sobre una solu-
ción al 1 %.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
No más de
6,5 %.
Fosfato
Solución estándar de fosfato
-
Disolver
143,3 mg de fosfato monobásico de potasio seco,
KH
2
PO
4
, en agua para obtener 1 litro. Esta solu-
ción contiene aproximadamente 0,10 mg de fosfato
(PO
4
) por ml.
Reactivo para fosfato A
- Disolver 5 g de mo-
libdato de amonio en ácido sulfúrico 1 N para obte-
ner 100 ml.
Reactivo para fosfato B
- Disolver 350 mg de
sulfato de
p
-metilaminofenol en 50 ml de agua,
agregar 20 g de bisulfito de sodio, mezclar y diluir
con agua a 100 ml.
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 50 mg de Fosfato Sódico de Prednisolona, trans-
ferir a un matraz aforado de 25 ml, agregar 10 ml de
agua y 5 ml de ácido sulfúrico 2 N, mezclar hasta
disolución calentando si fuera necesario. Agregar
1 ml de
Reactivo para fosfato A
y 1 ml de
Reactivo
para fosfato B
, completar a volumen con agua,
mezclar y dejar reposar a temperatura ambiente
durante 30 minutos.
Solución estándar
-
Transferir 5,0 ml de
Solu-
ción estándar de fosfato
a un matraz aforado de
25 ml. Proceder según se indica en
Solución mues-
tra
comenzando donde dice
"agregar 10 ml de agua
y 5 ml..."
.
Procedimiento
- Determinar concomitantemen-
te las absorbancias de la
Solución muestra
y la
Solución estándar
en celdas de 1 cm, a 730 nm, con
un espectrofotómetro, empleando agua como blan-
co. La absorbancia de la
Solución muestra
no debe
ser mayor que la de la
Solución estándar
. No debe
contener más de 1,0 % de fosfato (PO
4
).
Límite de Selenio
<610>
No más de 0,003 %; determinado sobre 200 mg.
Prednisolona libre
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 50,0 mg de Fosfato Sódico de Prednisolona,
transferir a un matraz aforado de 25 ml, completar a
volumen con agua y mezclar. Transferir 5 ml de
esta solución a un tubo de 50 ml con tapón de vi-
drio, agregar 25,0 ml de cloruro de metileno, tapar,
mezclar agitando suavemente y dejar reposar hasta
que la fase de cloruro de metileno sea transparente
(aproximadamente 20 minutos).
Solución estándar
- Disolver una a cantidad
exactamente pesada de Prednisolona SR-FA en
cloruro de metileno y diluir cuantitativamente con
cloruro de metileno para obtener una solución de