Página 72 - FARMACOPEA

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ALMIDÓN DE PAPA
Definición
- Almidón de Papa es obtenido a
partir de los tubérculos de
Solanum tuberosum
L y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo blanco muy fino.
Inodoro. Prácticamente insoluble en agua fría y
alcohol.
Morfología de los granos de almidón de papa.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A -
Colocar partículas de Almidón de Papa en
una mezcla de glicerol y agua (1:1) sobre un porta-
objetos de vidrio y examinar la mezcla empleando
un microscopio: debe presentar granos de contorno
irregular, ovoides y piriformes de 30 a 100
m, o
redondeados de 10 a 35
m. Puede haber ocasio-
nalmente granos con dos a cuatro componentes.
Los granos ovoides y piriformes deben tener un hilo
excéntrico, los redondeados un hilo centrado o
ligeramente excéntrico, todos deben mostrar estrías
concéntricas claramente visibles; los granos deben
presentar una cruz cuando se interponen entre pris-
mas de Nicol cruzados.
B -
Suspender 1 g de Almidón de Papa en
50 ml de agua, calentar a ebullición durante 1 minu-
to y enfriar: debe formarse un delgado mucílago
turbio.
C -
A 1 ml del mucílago obtenido en el ensayo
de
Identificación B
agregar 0,05 ml de Iodo-ioduro
de potasio (SR1): debe presentar coloración azul
oscuro, la cual desaparece al calentar.
Determinación del pH
<250>
Pesar exactamente alrededor de 5,0 g de Al-
midón de Papa, transferir a un matraz aforado de
25 ml y completar a volumen con agua reciente-
mente hervida y enfriada. Dejar reposar durante
15 minutos. El pH de la solución debe estar com-
prendido entre 5,0 y 8,0.
Límite de hierro
Debe cumplir con los requisitos cuando se ensa-
ya según se indica en
Límite de hierro
en
Almidón
de Maíz.
Pérdida por secado
<680>
Secar a 130 °C durante 90 minutos: no debe
perder más de 20 % de su peso.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,6 % determinado a 600 50 °C.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
El recuento de microorganismos aerobios via-
bles totales no debe ser mayor que 10
3
bacterias ni
10
2
hongos por gramo determinados por recuento
en placa. La sustancia en ensayo debe cumplir con
el ensayo de
Escherichia coli.
Sustancias oxidantes
Debe cumplir con los requisitos cuando se ensa-
ya según se indica en
Sustancias oxidantes
en
Al-
midón de Maíz
.
Límite de dióxido de azufre
Debe cumplir con los requisitos cuando se ensa-
ya según se indica en
Límite de dióxido de azufre
en
Almidón de Maíz
.
Límite de Gliadinas
Aplicar un método inmunoquímico que detecte
específicamente las proteínas nocivas para los en-
fermos celíacos. Este análisis no debe presentar
interferencias por reactividad cruzada con proteínas
no relacionadas y debe mostrar una alta capacidad
de detección. El límite es 1 ppm.
ROTULADO
Cuando Almidón de Papa este destinado a la
preparación de formas farmacéuticas en cuyo rótulo
se indique que es APTO PARA CELÍACOS, debe
cumplir con
Límite de Gliadinas
.