Versión de HTML Básico
NIMODIPINA
N
O
O
O
CH
3
CH
3
H
3
C
H
CH
3
H
3
C O
O
H
NO
2
C
21
H
26
N
2
O
7
PM: 418,4
66085-59-4
Sinonimia
- Nimodipino.
Definición
-
Nimodipina es el Éster
2-metoxietil 1-metiletil del ácido 1,4-dihidro-
2,6-dimetil-4-(3-nitrofenil)-3,5-piridino dicarboxíli-
co. Debe contener no menos de 98,5 por ciento y
no más de 101,5 por ciento de C
21
H
26
N
2
O
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, calcula-
do sobre la sustancia seca y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino amari-
llo o amarillo pálido. Fácilmente soluble en acetato
de etilo; moderadamente soluble en alcohol; prácti-
camente insoluble en agua. Su exposición a la luz
ultravioleta lleva a la formación del derivado nitro-
fenilpiridina.
Presenta polimorfismo.
Sustancias de referencia
-
Nimodipi-
na SR-FA. Impureza A de Nimodipina SR-FA: 2,6-
dimetil-4-(3-nitrofenil)piridin-3,5-dicarboxilato de
2-metoxietil-1-metiletilo.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto, a
25 °C.
ENSAYOS
[NOTA: proteger la muestra, la
Sustancia de re-
ferencia
y las soluciones que las contengan de la
luz, realizando todos los procedimientos inmedia-
tamente luego de preparadas las soluciones y em-
pleando material de vidrio inactínico].
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
[NOTA: si los espectros obtenidos presentan dife-
rencias, registrarlos nuevamente a partir de solucio-
nes al 2,0 % en cloruro de metileno, tanto de la
muestra como de la
Sustancia de referencia
, emple-
ando una celda de 0,2 mm de paso óptico].
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Sustancias relacionadas
. El tiempo de retención
del pico principal en el cromatograma obtenido a
partir de la
Solución muestra
se debe corresponder
con el obtenido con la
Solución estándar A.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre –0,10° y +0,10°.
Solución muestra
: 50 mg por ml en acetona.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,1 %.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 235 nm y una columna de
12,5 cm 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10
m de diámetro. Mante-
ner la columna a 40 °C. El caudal debe ser aproxi-
madamente 2,0 ml por minuto.
Fase móvil
- Agua, metanol y tetrahidrofurano
(3:1:1). Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes
necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Croma-
tografía
).
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 40 mg de Nimodipina y transferir a un matraz
aforado de 25 ml. Disolver en 2,5 ml de tetrahidro-
furano, completar a volumen con
Fase móvil
y
mezclar.
Solución estándar A
- Pesar exactamente alre-
dedor de 40 mg de Nimodipina SR-FA y transferir a
un matraz aforado de 25 ml. Disolver en 2,5 ml de
tetrahidrofurano, completar a volumen con
Fase
móvil
y mezclar. Transferir 1,0 ml de esta solución
a un matraz aforado de 100 ml, completar a volu-
men con
Fase móvil
y mezclar. Transferir 2,0 ml
de esta solución a un matraz aforado de 10 ml,
completar a volumen con el mismo solvente y mez-
clar.
Solución estándar B
- Pesar exactamente alre-
dedor de 20 mg de Impureza A de Nimodipi-
na SR-FA y transferir a un matraz aforado de 25 ml.
Disolver en 2,5 ml de tetrahidrofurano, completar a
volumen con
Fase móvil
y mezclar. Transferir
5,0 ml de esta solución a un matraz aforado de
100 ml, completar a volumen con el mismo solven-
te y mezclar.
Solución estándar C
- Transferir 2,5 ml de
So-
lución muestra
a un matraz aforado de 100 ml,
completar a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Solución estándar D
- Transferir 1,0 ml de
So-
lución estándar B
y 1,0 ml de
Solución estándar C
a un matraz aforado de 25 ml, completar a volumen
con
Fase móvil
y mezclar.
Aptitud del sistema
- Cromatografiar la
Solu-
ción estándar D
y registrar las respuestas de los
picos según se indica en
Procedimiento
: los tiempos
de retención relativos deben ser aproximadamente