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0,9 para impureza A de Nimodipina y 1,0 para
Nimodipina; la resolución
R
entre los picos de im-
pureza A de Nimodipina y Nimodipina no debe ser
menor de 1,5; la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser menor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución muestra,
la
Solución están-
dar A
y la
Solución estándar D
. Registrar el croma-
tograma de la
Solución muestra
durante al menos
cuatro veces el tiempo de retención de Nimodipina
y medir las respuestas de todos los picos. Calcular
el porcentaje de la impureza A de Nimodipina en la
porción de Nimodipina en ensayo con respecto a la
respuesta del pico de impureza A de Nimodipina en
la
Solución estándar D
: no debe contener más de
0,1 % de impureza A de Nimodipina. Calcular el
porcentaje de cualquier otra impureza de Nimodipi-
na en la porción de Nimodipina en ensayo con res-
pecto a la respuesta del pico de principal en la
Solu-
ción estándar A:
no debe contener más de 0,2 % de
cualquier otra impureza individual y la sumatoria de
impurezas totales no debe ser mayor de 0,5 %.
Ignorar cualquier pico con una respuesta menor de
0,5 veces la respuesta del pico principal obtenido
con la
Solución estándar D
.
Pérdida por secado
<680>
Secar a 105 °C durante 4 horas: no debe perder
más de 0,5 % de su peso.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 180 mg de Ni-
modipina y transferir a un vaso de precipitados de
100 ml. Disolver, calentando suavemente y con
agitación, en una mezcla de 25 ml de alcohol butíli-
co terciario y 25 ml de ácido perclórico (SR).
Agregar 0,1 ml de ferroína (SR) y titular con sulfato
cérico 0,1 N (SV). Realizar una determinación con
un blanco y hacer las correcciones necesarias (ver
780. Volumetría
). Cada ml de sulfato cérico 0,1 N
equivale a 20,92 mg de C
21
H
26
N
2
O
7
.