Versión de HTML Básico
MOMETASONA,
FUROATO DE
O
CH
3
Cl
HO
H
H
CH
3
H
H
CH
3
O
O
O
O
Cl
C
27
H
30
Cl
2
O
6
PM: 521,4
83919-23-7
Definición –
Furoato de Mometasona es
(11 ,16 )-9,21-Dicloro-17-[(2-furanilcarbonil)oxi]
-11-hidroxi-16-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona.
Debe contener no menos de 97,0 por ciento y no
más de 102,0 por ciento de C
27
H
30
Cl
2
O
6
, calculado
sobre la sustancia seca y debe cumplir con las si-
guientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo blanco o casi
blanco. Funde aproximadamente a 220 °C, con
descomposición. Soluble en acetona y cloruro de
metileno; poco soluble en alcohol; prácticamente
insoluble en agua.
Sustancia de referencia
- Furoato de Mometa-
sona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A -
Absorción infrarroja <460>.
En suspensión
.
B -
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el obte-
nido con la
Preparación estándar
, ambos relativos
al estándar interno.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre +56° y +62°.
Solución muestra:
5 mg por ml, en dioxano.
Pérdida por secado
<680>
Secar a 105 °C durante 3 horas: no debe perder
más de 0,5 % de su peso.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,1 %.
Límite de metales pesados
<590>
Método II.
No más de 0,003 %.
Pureza cromatográfica
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor.
Fase móvil
- Cloroformo y acetato de etilo
(3:1).
Soluciones estándar
- Preparar una solución de
Furoato de Mometasona SR-FA en diclorometano
de aproximadamente 10 mg por ml. Diluir esta
solución con diclorometano para obtener cinco
Soluciones estándar
con las siguientes concentra-
ciones:
Solución
estándar
Concentración
(mg por ml)
% con respecto
a la muestra
A
0,5
5,0
B
0,2
2,0
C
0,1
1,0
D
0,02
0,2
E
0,01
0,1
Solución muestra
- Preparar una solución de
Furoato de Mometasona en diclorometano de
aproximadamente 10 mg por ml.
Procedimiento
- Aplicar sobre la placa 40 µl de
la
Solución muestra
y 40 µl de las
Soluciones
estándar A
,
B
,
C
,
D
, y
E
. Dejar secar las aplicacio-
nes y desarrollar los cromatogramas hasta que el
frente del solvente haya recorrido aproximadamente
tres cuartas partes de la longitud de la placa. Reti-
rar la placa de la cámara, marcar el frente del sol-
vente y secar al aire. Examinar la placa bajo luz
ultravioleta a 254 nm: ninguna mancha secundaria
del cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
debe ser mayor en tamaño o intensidad que
la mancha principal obtenida con la
Solución están-
dar C
(1 %); y la suma de las intensidades de todas
las manchas secundarias en el cromatograma obte-
nido a partir de la
Solución muestra
no debe ser
mayor que la mancha principal obtenida con la
Solución estándar B
(2,0 %).
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octilsilano químicamente unido a partículas
totalmente porosas de sílice de 3 a 10 µm de diáme-
tro. El caudal debe ser aproximadamente 1,7 ml
por minuto.
Fase móvil
- Metanol y agua (65:35). Filtrar y
desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).