Versión de HTML Básico
METADONA,
CLORHIDRATO DE
O
H
3
C N
CH
3
CH
3
H
3
C
. HCl
C
21
H
27
NO . HCl
PM: 345,9
1095-90-5
Definición
- Clorhidrato de Metadona es el
Clorhidrato
de
6-dimetilamino-4,4-difenil-3-heptanona. Debe
contener no menos de 98,5 por ciento y no más de
100,5 por ciento de C
21
H
27
NO . HCl, calculado
sobre la sustancia seca y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Cristales blancos o
polvo cristalino blanco. Fácilmente soluble en
alcohol y cloroformo; soluble en agua;
prácticamente insoluble en éter y glicerina.
Sustancias de referencia
- Clorhidrato de
Metadona SR-FA.
Clorhidrato
de
Imipramina SR-FA.
Clorhidrato
de
Ciclobenzaprina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos herméticos,
a
temperatura ambiente.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Una solución de Clorhidrato de Metadona
debe responder a los ensayos para
Cloruro
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 6,5, determinado sobre una solución
1,0 % .
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,1 %.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico -
Emplear un equipo
para cromatografía de gases con un detector de
ionización a la llama, un inyector de flujo dividido
1:100 y una columna de sílica fundida de
50 m 0,32 mm con fase estacionaria constituida
por poli(dimetil)(difenil)siloxano de 1,05 µm de
espesor. Mantener el inyector y el detector a 200 y
250 °C, respectivamente. Aumentar la temperatura
de la columna de 150 a 250 °C, a razón de 25 °C
por minuto y mantener a esta temperatura durante
31 minutos. Emplear helio como gas transportador
con un caudal de 1,2 ml por minuto.
Solución muestra -
Disolver 10 mg de
Clorhidrato de Metadona en 10 ml de metanol.
Solución estándar
- Diluir 1,0 ml de la
Solución
muestra
a 10,0 ml con metanol. Diluir 1,0 ml de la
solución anterior a 100,0 ml con metanol.
Solución de resolución
- Disolver 5 mg de
Clorhidrato de Imipramina SR-FA y 5 mg de
Clorhidrato de Ciclobenzaprina SR-FA en 100,0 ml
de metanol.
Aptitud del sistema
-
Cromatografiar la
Solución de resolución
según se indica en
Procedimiento
: la resolución
R
entre los picos de
imipramina y ciclobenzaprina no debe ser menor de
3,0.
Procedimiento -
Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
2 µl) de la
Solución muestra
y la
Solución estándar.
Registrar
los
cromatogramas
durante
aproximadamente 1,5 veces el tiempo de retención
del pico de metadona y medir las respuestas de
todos los picos. Identificar los picos que se
observen en la
Solución muestra
según los tiempos
de retención relativos indicados en la siguiente
tabla:
Sustancia
trr
Difenilacetonitrilo (impureza E)
0,44
(3
RS
)-4-(dimetilamino)-3-metil-2,2-
difenilbutanonitrilo (impureza C. Isodidiavalo) 0,81
(4
RS
)-4-(dimetilamino)-2,2-difenilbuta-
nonitrilo (impureza B. Didiavalo)
0,89
(5
RS
)-6-(dimetilamino)-5-metil-4,4-
difenilhexan-3-ona
(impureza
D.
Isometadona)
0,98
Metadona
1,00
(2
RS
)-4-imino-
N,N
,2-trimetil-3,3-
difenilhexan-1-amina
(impureza
A.
Isometadona ketimina)
1,14
Imipramina
1,19
Ciclobenzaprina
1,24
En el cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra,
ningún pico con un tiempo de
retención relativo correspondiente con los indicados
en
Tabla
debe ser mayor a la respuesta del pico
principal obtenido con la
Solución estándar
(0,1 %). Ningún otro pico individual obtenido a
partir de la
Solución muestra
debe ser mayor a la
respuesta del pico principal obtenido con la
Solución estándar
(0,1 %). La suma de todos los
picos, a excepción del pico principal obtenido con