Versión de HTML Básico
LACTOSA
MONOHIDRATO
O O
OH
OH
CH
2
OH
OH
O
OH
OH
OH
CH
2
OH
. H
2
O
C
12
H
22
O
11
. H
2
O PM: 360,3
63-42-3
Definición
-
Lactosa Monohidrato es
O- -D
-galactopiranosil-(1 4)-
-D
-glucopiranosa
( —lactosa) y debe cumplir con las siguientes es-
pecificaciones.
Caracteres generales
- Polvo blanco. Fácil pe-
ro lentamente soluble en agua; prácticamente inso-
luble en alcohol.
Sustancia de referencia
- Lactosa Monohidra-
to SR
-
FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
,
Fase móvil, Diluyente
y
Pro-
cedimiento
- Proceder según se indica en
Lactosa
Anhidra.
Solución estándar A
- Preparar una solución de
Lactosa Monohidrato SR-FA en
Diluyente
de
aproximadamente 0,5 mg por ml.
Solución estándar B
- Preparar una solución de
Glucosa
, Lactosa Monohidrato SR-FA,
Fructosa
y
Sacarosa
en
Diluyente
de aproximadamente 0,5 mg
por ml de cada una.
Solución muestra
- Transferir alrededor de
25 mg de Lactosa Monohidrato a un matraz aforado
de 50 ml, disolver en
Diluyente,
completar a volu-
men con
Diluyente
y mezclar.
C
- Debe cumplir con el ensayo de
Identifica-
ción C
en
Lactosa Anhidra.
Transparencia y color de la solución
Debe cumplir con los requisitos cuando se ensa-
ya según se indica en
Transparencia y color de la
solución
en
Lactosa Anhidra.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Debe cumplir con los requisitos cuando se ensa-
ya según se indica en
170. Determinación de la
rotación óptica
en
Lactosa Anhidra.
Acidez o alcalinidad
Debe Cumplir con los requisitos cuando se en-
saya según se indica en
Acidez o alcalinidad
en
Lactosa Anhidra.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,1 % determinado a una temperatura
de 600 50 °C.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
Entre 4,5 y
5,5 %, determinado sobre una preparación de Lac-
tosa Monohidrato en una mezcla de metanol y for-
mamida (2:1).
Límite de metales pesados
<590>
Método II
. No más de 5 µg por g.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
No debe presentar más de 10
2
microorganismos
aerobios totales por gramo, no debe presentar más
de 50 hongos y levaduras por gramo. Debe cumplir
con el ensayo para
Escherichia coli.
Proteínas e impurezas que absorben luz
Debe cumplir con los requisitos cuando se ensa-
ya según se indica en
Proteínas e impurezas que
absorben luz
en
Lactosa Anhidra.
ROTULADO
Indicar en el rótulo la distribución del tamaño de
partícula.