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Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 195 nm y una columna de
30 cm × 3,9 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unidos a partícu-
las porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,5 ml por minu-
to.
Fase móvil
- Agua y acetonitrilo (70:30). Fil-
trar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios
(ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
Solución del estándar interno -
Pesar exacta-
mente alrededor de 50 mg de
Etilparabeno,
transfe-
rir a un matraz aforado de 100 ml, disolver con
25 ml de metanol, completar a volumen con agua y
mezclar.
Preparación estándar
- Pesar exactamente al-
rededor de 15 mg de Ifosfamida SR-FA, transferir a
un matraz aforado de 25 ml, agregar 1,0 ml de
So-
lución del estándar interno,
completar a volumen
con agua y mezclar.
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 150 mg de Ifosfamida, transferir a un
matraz aforado de 250 ml, agregar 10,0 ml de
Solu-
ción del estándar interno,
completar a volumen con
agua y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografíar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: la resolución
R
entre los picos de Ifos-
famida y etilparabeno no debe ser menor de 6,0; la
desviación estándar relativa para inyecciones repe-
tidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento -
Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
25 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad en mg de C
7
H
15
Cl
2
N
2
O
2
P en la porción de
Ifosfamida ensayo.
ROTULADO
Cuando Ifosfamida esté destinada a la prepara-
ción de formas farmacéuticas de administración
parenteral, indicar en el rótulo que es estéril y libre
de endotoxinas bacterianas.