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ben
ser
aproximadamente
0,5
para
4-demetoxidaunorubicinona y 1,0 para idarubicina;
la
resolución
R
entre
los
picos
de
4-demetoxidaunorubicinona e idarubicina no debe
ser menor de 9,5. Cromatografiar la
Preparación
estándar
y registrar las respuestas de los picos
según se indica en
Procedimiento
: el factor de ca-
pacidad
k
para el pico de idarubicina no debe ser
menor a 10 ni mayor a 20; la eficiencia de la co-
lumna para el pico de idarubicina no debe ser me-
nor de 3.000 platos teóricos; el factor de asimetría
no debe ser menor de 0,85 ni mayor de 1,2; la des-
viación estándar relativa para inyecciones repetidas
no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20
l) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
26
H
27
NO
9 .
HCl en la porción de Clor-
hidrato de Idarubicina en ensayo.
ROTULADO
Indicar en el rótulo cuando Clorhidrato de Ida-
rubicina es amorfo.