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AGUA PURIFICADA
H
2
O PM: 18,0
Definición
- Agua Purificada es el agua em-
pleada para la preparación de todos los medicamen-
tos que no requieran el uso de
Agua para Inyecta-
bles
, a menos que la monografía del producto espe-
cifique otra calidad de agua, obtenida por medio de
destilación, intercambio iónico, ósmosis reversa o
cualquier otro proceso validado. Se prepara a partir
de agua potable. No debe contener sustancias agre-
gadas y debe cumplir con las siguientes especifica-
ciones.
Caracteres generales
- Líquido transparente,
incoloro, inodoro e insípido.
ENSAYOS
Carbono orgánico total
<40>
No debe contener más de 0,5 mg por litro.
Sustancias oxidables
[NOTA: realizar este ensayo si no se realiza el
ensayo de
Carbono orgánico total
]. A 100 ml de
Agua Purificada, agregar 10 ml ácido sulfúrico 2 N
y calentar a ebullición. Agregar 0,1 ml de perman-
ganato de potasio 0,1 N y calentar a ebullición
durante 5 minutos. Si se forma un precipitado,
enfriar en un baño de hielo hasta alcanzar la tempe-
ratura ambiente y filtrar a través de un filtro de
vidrio sinterizado: el color rosa del filtrado no debe
desaparecer completamente.
Conductividad en agua calidad farmacéuti-
ca
<75>
Debe cumplir con los requisitos.
Aluminio
<140>
Cuando Agua Purificada esté destinada a la pre-
paración de soluciones concentradas para hemodiá-
lisis, no debe contener más de 10 µg por litro.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando Agua Purificada esté destinada a la pre-
paración de soluciones concentradas para hemodiá-
lisis, no debe contener más de 0,25 Unidades de
Endotoxina por ml.