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FENITOÍNA SÓDICA
N
H
N ONa
O
C
15
H
11
N
2
NaO
2
PM: 274,3
630-93-3
Sinonimia
-
Sal
Sódica
de
5,5
-
Difenilhidantoína.
Definición
- Fenitoína Sódica es la Sal mono-
sódica de 5,5-difenil-2,4-imidazolidinodiona. Debe
contener no menos de 98,0 por ciento y no más de
102,0 por ciento de C
15
H
11
N
2
NaO
2
, calculado sobre
la sustancia seca y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales -
Polvo blanco. Inodoro.
Algo higroscópico y expuesto al aire absorbe gra-
dualmente dióxido de carbono. Fácilmente soluble
en agua, la solución es generalmente algo turbia
debido a la hidrólisis parcial y a la absorción de
dióxido de carbono; soluble en alcohol; práctica-
mente insoluble en cloroformo y éter.
Presenta polimorfismo.
Sustancia de referencia
- Fenitoína SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
Pesar exactamente alrededor de 300 mg de Fenitoí-
na Sódica y disolver en 50 ml de agua en una ampo-
lla de decantación. Agregar 10 ml de ácido clorhí-
drico 3 N y extraer con tres porciones sucesivas de
100, 60 y 30 ml, respectivamente, de una mezcla de
éter y cloroformo 1 en 2. Evaporar los extractos
combinados y secar el residuo de fenitoína a 105 °C
durante 4 horas: el espectro de absorción infrarroja
de una dispersión en bromuro de potasio del residuo
así obtenido debe presentar máximos sólo a las
mismas longitudes de onda que el de una prepara-
ción similar de Fenitoína SR-FA.
B
- Debe responder al ensayo a la llama para
Sodio
<410>.
Claridad de la solución
Disolver 1,0 g de Fenitoína Sódica en 20 ml de
agua libre de dióxido de carbono y agregar hidróxi-
do de sodio 0,10 N hasta disolver la fenitoína hidro-
lizada: no deben requerirse más de 4 ml de hidróxi-
do de sodio 0,10 N para producir una solución
transparente.
Pureza cromatográfica
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Solución
estándar
,
Solución de resolución
y
Aptitud del
sistema
- Proceder según se indica para
Pureza
cromatográfica
en
Fenitoína.
Solución muestra
- Emplear la
Preparación
madre de la muestra
preparada según se indica en
Valoración
.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución estándar
y la
Solución mues-
tra
, registrar los cromatogramas y medir las res-
puestas de todos los picos. Calcular el porcentaje
de cada impureza en la porción de Fenitoína Sódica
en ensayo, en relación a la respuesta del pico prin-
cipal obtenido con la
Solución estándar.
No debe
contener más de 0,9 % de impurezas totales, exclu-
yendo la benzofenona.
Límite de benzofenona
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
y
Solución
estándar -
Proceder según se indica para
Límite de
benzofenona
en
Fenitoína.
Solución muestra
- Emplear la
Preparación
madre de la muestra
preparada según se indica en
Valoración
.
Solución de resolución
- Preparar una solución
de benzoína en metanol de aproximadamente 10 µg
por ml. Disolver 10 mg de Fenitoína SR-FA en
100,0 ml de esta solución.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución de resolución
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: los tiempos de retención relativos de-
ben ser aproximadamente 0,75 para fenitoína y 1,0
para benzoína; la resolución
R
no debe ser menor
de 1,5. Cromatografiar la
Solución estándar
y
registrar las respuestas de los picos según se indica
en
Procedimiento
: los tiempos de retención relati-
vos deben ser aproximadamente 0,25 para fenitoína
y 1,0 para benzofenona; la desviación estándar
relativa para inyecciones repetidas no debe ser
mayor de 5,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución estándar
y la
Solución mues-
tra
, registrar los cromatogramas y medir las res-
puestas de todos los picos. Calcular el porcentaje
de benzofenona en la porción de Fenitoína Sódica
en ensayo, a partir de las respuestas de los picos de
benzofenona obtenidos con la
Solución muestra
y la
Solución estándar.
No debe contener más de 0,1 %
de benzofenona.