Versión de HTML Básico
FENITOÍNA
N
H
H
N O
O
C
15
H
12
N
2
O
2
PM: 252,3
57
-
41
-
0
Sinonimia -
5,5
-
Difenilhidantoína.
Definición
-
Fenitoína es 5,5-Difenil-
2,4-imidazolidinodiona. Debe contener no menos
de 98,0 por ciento y no más de 102,0 por ciento de
C
15
H
12
N
2
O
2
, calculado sobre la sustancia seca y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales -
Polvo blanco. Inodoro.
Funde aproximadamente a 295 °C. Soluble en
alcohol caliente; poco soluble en alcohol frío, cloro-
formo y éter; prácticamente insoluble en agua.
Presenta polimorfismo.
Sustancia de referencia
- Fenitoína SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Pesar exactamente alrededor de 10 mg de
Fenitoína, agregar 1 ml de agua y 0,05 ml de amon-
íaco concentrado. Calentar a ebullición, agregar
0,05 ml de una solución de sulfato cúprico de
aproximadamente 50 mg por ml en amoníaco dilui-
do y lavar: se debe observar un precipitado rosa
cristalino.
Claridad de la solución
Disolver 1 g de Fenitoína en una mezcla de 5 ml
de hidróxido de sodio 1 N y 20 ml de agua: la solu-
ción debe ser transparente y su coloración no debe
ser más oscura que amarillo pálido.
Pureza cromatográfica
Sistema cromatográfico
y
Fase móvil
- Proce-
der según se indica en
Valoración.
Solución estándar
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de Fenitoína SR-FA en metanol y
diluir cuantitativamente y en etapas, si fuera necesa-
rio, con metanol para obtener una solución de
aproximadamente 10 µg por ml.
Solución muestra
- Emplear la
Preparación
madre de la muestra
preparada según se indica en
Valoración
.
Solución de resolución
- Preparar una solución
de benzoína en metanol de aproximadamente 10 µg
por ml. Disolver 10 mg de Fenitoína SR-FA en
10,0 ml de esta solución.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución de resolución
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: los tiempos de retención relativos de-
ben ser aproximadamente 0,75 para fenitoína y 1,0
para benzoína; la resolución
R
entre los picos no
debe ser menor de 1,5; la desviación estándar rela-
tiva para inyecciones repetidas no debe ser mayor
de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución estándar
y la
Solución mues-
tra
, registrar los cromatogramas y medir las res-
puestas de todos los picos. Calcular el porcentaje
de cada impureza en la porción de Fenitoína en
ensayo, en relación a la respuesta del pico principal
obtenido con la
Solución estándar.
No debe conte-
ner más de 0,9 % de impurezas totales, excluyendo
la benzofenona.
Límite de benzofenona
Sistema cromatográfico
y
Fase móvil -
Proce-
der según se indica en
Valoración.
Solución estándar
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de benzofenona en metanol y diluir
cuantitativamente y en etapas, si fuera necesario,
con metanol para obtener una solución de aproxi-
madamente 1,0 µg por ml.
Solución muestra
- Emplear la
Preparación
madre de la muestra
preparada según se indica en
Valoración
.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución estándar
y registrar las
respuestas de los picos según se indica en
Procedi-
miento
: los tiempos de retención relativos deben ser
aproximadamente 0,25 para fenitoína y 1,0 para
benzofenona; la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 5,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución estándar
y la
Solución mues-
tra
, registrar los cromatogramas y medir las res-
puestas de todos los picos. Calcular el porcentaje
de benzofenona en la porción de Fenitoína en ensa-
yo, a partir de las respuestas de los picos de benzo-
fenona obtenidos con la
Solución muestra
y la
Solu-
ción estándar.
No debe contener más de 0,1 % de
benzofenona.
Límite de metales pesados
<590>
Método II.
No más de 0,002 %.