Versión de HTML Básico
ERITROMICINA,
LACTOBIONATO DE
O
CH
3
O
CH
3
OH
O
O
H
3
C
H
H
3
C
HO
H
O
CH
3
H
H
H CH
3
O
CH
3
H
OH
CH
3
H
HO
H
CH
3
O
CH
3
H
3
C CH
3
N
O
CH
3
O
OH
OH
O
HO
OH H OH
OH HH HO
CO
2
H
HO
H
C
49
H
89
NO
25
PM: 1092
3847-29-8
Definición
- Lactobionato de Eritromicina es
una mezcla de Ácido-4-
O
- -
D
-galactopiranosil-
D
-
glucónico y Eritromicina (1:1). El componente
principal es el 4-
O
- -
D
-galactopiranosil-
D
-gluco-
nato de (3
R
,4
S
,5
S
,6
R
,7
R
,9
R
,11
R
,12
R
,13
S
,14
R
)-4-
[(2,6-didesoxi-3-
C
-metil-3-
O
-metil- -
L
-
ribo
-hexa-
piranosil)oxi]-14-etil-7,12,13-trihidroxi-3,5,7,9,11,
13-hexametil-6-[(3,4,6-tridesoxi-3-dimetilamino- -
D
-
xilo
-hexopiranosil)oxi]-oxaciclotetradecano-2,
10-ona (Lactobionato de Eritromicina A). Debe
contener no menos de 93,0 por ciento y no más de
100,5 por ciento de la suma de Lactobionato de
Eritromicina A, B y C, calculado sobre la sustancia
anhidra y debe cumplir con las siguientes especifi-
caciones.
Caracteres generales
- Polvo blanco o ligera-
mente amarillo. Higroscópico. Fácilmente soluble
en alcohol y metanol; soluble en agua; muy poco
soluble en acetona y cloruro de metileno; práctica-
mente insoluble en éter.
Sustancias de referencia
-
Eritromici-
na A SR-FA. Eritromicina B SR-FA. Eritromici-
na C SR-FA.
N
-Desmetileritromicina A SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases herméticos.
ENSAYOS
Identificación
A
- Emplear la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una capa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- Metanol, agua y ácido acético gla-
cial (90:10:3).
Solución muestra
- Disolver 30 mg de Lacto-
bionato de Eritromicina en metanol y diluir a 10 ml
con el mismo solvente.
Solución estándar A
- Disolver 20 mg de Eri-
tromicina A SR-FA en metanol y diluir a 10 ml con
el mismo solvente.
Solución estándar B
- Disolver 10 mg de ácido
lactobiónico en agua y diluir a 10 ml con el mismo
solvente.
Revelador
- Permanganato de potasio al 0,5 %
en hidróxido de sodio 1 N.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 5
l de la
Solución muestra
y 5
l de las
So-
luciones estándar A
y
B.
Dejar secar las aplicacio-
nes y desarrollar los cromatogramas hasta que el
frente del solvente haya recorrido tres cuartas partes
de la longitud de la placa. Dejar secar al aire, pul-
verizar sobre la placa con
Revelador
y calentar a
110 ºC durante 5 minutos: el cromatograma obteni-
do a partir de la
Solución muestra
debe presentar
dos manchas, una con un valor de R
f
similar a la
mancha principal obtenida con la
Solución estándar
A
y la otra con un valor de R
f
similar a la mancha
principal obtenida con la
Solución estándar B
.
B
-
Pesar alrededor de 10 mg de Lactobionato
de Eritromicina y disolver en 5 ml de ácido clorhí-
drico: se debe producir color verde-amarillento.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,5 y 7,5; determinado sobre una solución
preparada disolviendo 0,5 g de Lactobionato de
Eritromicina en agua libre de dióxido de carbono y
diluida a 25 ml con el mismo solvente.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
No más de 5 %,
determinada sobre 200 mg de Lactobionato de Eri-
tromicina, empleando como solvente una solución
de imidazol en metanol anhidro al 10 %.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,5 %.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
reguladora de pH 7,0, Diluyente, Preparación
estándar A, Preparación estándar C
y
Aptitud del
sistema
- Proceder según se indica en
Valoración.
Solución muestra
- Emplear la
Preparación
muestra
preparada según se indica en
Valoración
.
Solución estándar
- Diluir 3,0 ml de la
Prepa-
ración estándar A
a 100 ml con
Diluyente.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
100
l) de la
Solución estándar
y la
Solución mues-
tra
, registrar los cromatogramas durante al menos
cinco veces el tiempo de retención del pico de eri-
tromicina A y medir las respuestas de todos los