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ERITROMICINA,
ETILSUCCINATO DE
C
43
H
75
NO
16
PM: 862,1
1264
-
62
-
6
Definición
- Etilsuccinato de Eritromicina es
2'-Etil butanodioato de eritromicina. Debe tener
una potencia equivalente a no menos de 765 µg de
eritromicina (C
37
H
67
NO
13
) por mg, calculada sobre
la sustancia anhidra y debe cumplir con las siguien-
tes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco
o ligeramente amarillo, inodoro. Fácilmente solu-
ble en acetona, alcohol, cloroformo, metanol y
polietilenglicol; muy poco soluble en agua.
Sustancias de referencia
-
Eritromici-
na SR-FA. Etilsuccinato de Eritromicina
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En solución
.
Solvente
: cloroformo.
Concentración
: 1 en 100.
Paso óptico de la celda
: 1,0 mm.
B
- A aproximadamente 5 mg de Etilsuccinato
de Eritromicina, agregar 5 ml de una solución de
xantidrol al 0,02 % en una mezcla de ácido acético
y ácido clorhídrico (99:1) y calentar en un baño de
agua: se debe desarrollar color rojo.
Cristalinidad
[NOTA: cuando en el rótulo se indique que Etil-
succinato de Eritromicina es amorfo, esta exento de
este requisito]. Colocar partículas de Etilsuccinato
de Eritromicina en aceite mineral sobre un portaob-
jetos de vidrio. Examinar la mezcla empleando un
microscopio óptico con luz polarizada: las partícu-
las presentan birrefringencia y posiciones de extin-
ción cuando se gira la platina del microscopio.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,0 y 8,5, determinado sobre una suspen-
sión acuosa al 1 %.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
No más de
3,0 %, empleando 20 ml de metanol con 10 % de
imidazol en lugar de metanol en el recipiente de
titulación.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 1,0 %, luego de someter a ignición a
550 ± 50 °C. Humedecer el residuo carbonizado
con 2 ml de ácido nítrico y 5 gotas de ácido sulfúri-
co
VALORACIÓN
Proceder con Etilsuccinato de Eritromicina
según se indica para
Eritromicina
en 77
0. Valora-
ción microbiológica de antibióticos
.
ROTULADO
Indicar en el rótulo si el Etilsuccinato de Eri-
tromicina es amorfo o cristalino.