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picos: a excepción de los picos correspondientes a
Eritromicina A, Eritromicina B y Eritromicina C en
el cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
, la respuesta de ningún pico debe ser ma-
yor que la respuesta del pico principal obtenida con
la
Solución estándar
(3,0 %). La suma de los con-
tenidos de Lactobionato de Eritromicina B y Lacta-
bionato de Eritromicina C no debe ser mayor de
5,0 %.
Ácido lactobiónico libre
Disolver 400 mg de Lactobionato de Eritromici-
na en 50 ml de agua y titular con hidróxido de sodio
0,1 N (SV), determinando el punto final poten-
ciométricamente. Calcular el volumen de hidróxido
de sodio 0,1 N consumido por gramo de Lactobio-
nato de Eritromicina (
n
1
ml). Disolver 500 mg de
Lactabionato de Eritromicina en 40 ml de ácido
acético glacial y titular con ácido perclórico
0,1 N (SV), determinando el punto final poten-
ciométricamente. Calcular el volumen consumido
de ácido perclórico 0,1 N por gramo de Lactobiona-
to de Eritromicina (
n
2
ml). Calcular la cantidad en
porcentaje de C
12
H
22
O
12
en la porción de Lactobio-
nato de Eritromicina en ensayo, por la fórmula
siguiente:
3,580(
n
1
n
2
)
No debe contener más de 1,0 % de C
12
H
22
O
12
calculado sobre la sustancia anhidra.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando el Lactobionato de Eritromicina esté
destinado a la preparación de formas farmacéuticas
parenterales, debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de piretógenos
<340>
Cuando el Lactobionato de Eritromicina esté
destinado a la preparación de formas farmacéuticas
parenterales, debe cumplir con los requisitos. In-
yectar a cada conejo 1,0l de una solución de
aproximadamente 7,4 mg de Lactobionato de Ei-
tromicina por ml de
Agua para Inyectables
(equiva-
lente a 5 mg de Eritromicina), por kilogramo de
peso corporal.
VALORACIÓN
[NOTA: la
Preparación muestra
y las
Prepara-
ciones estándar
pueden ser usadas dentro de las
24 horas de preparadas si se conservan a 5 ºC].
Sistema cromatográfico
y
Fase móvil
- Proce-
der según se indica para
Estearato de Eritromicina
en
Valoración.
Solución reguladora de pH 7,0
- Mezclar
82,4 ml de fosfato dibásico de sodio al 7,15 % con
17,6 ml de ácido cítrico al 2,1 %p/v.
Diluyente
-
Solución reguladora de pH 7,0
y
metanol (3:1).
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 60 mg de Lactobionato de Eritromicina,
transferir a un matraz aforado de 10 ml y disolver y
completar a volumen con
Diluyente.
Preparación estándar A
- Pesar exactamente al-
rededor de 40 mg de Eritromicina A SR-FA, trans-
ferir a un matraz aforado de 10 ml y disolver y
completar a volumen con
Diluyente
.
Preparación estándar B
- Pesar exactamente al-
rededor de 10 mg Eritromicina B SR-FA y 10 mg
de Eritromicina C SR-FA, transferir a un matraz
aforado de 50 ml y disolver y completar a volumen
con
Diluyente.
Preparación estándar C
- Pesar exactamente al-
rededor
de
5 mg
de
N
-
Desmetileritromicina SR-FA, transferir a un matraz
aforado de 25 ml y disolver en la
Preparación
estándar B
. Agregar 1,0l de
Preparación estándar
A
y completar a volumen con la
Preparación están-
dar B
.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar C
y regis-
trar las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: el orden de elución debe ser:
N
-
desmetileritromicina A, eritromicina C, eritromicina
A y eritromicina B; la resolución
R
entre los picos
de
N-
desmetileritromicina A y eritromicina C no
debe ser menor de 0,8; la resolución
R
entre los
picos de
N
-desmetileritromicina y eritromicina A no
debe ser menor de 5,5. Cromatogrfiar la
Prepara-
ción estándar A
y registrar las respuestas de los
picos según se indica en
Procedimiento
: la desvia-
ción estándar relativa para la respuesta del pico de
Eritromicina A no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
100
l) de las
Preparaciones estándar A
y
B
y la
Preparación muestra
, registrar los cromatogramas y
medir las respuestas de los picos principales.
Calcular la cantidad en porcentaje de Eritromi-
cina A a partir del cromatograma obtenido con la
Preparación estándar A
y expresar el resultado
como Lactobionato de Eritromicina A multiplican-
do el contenido en porcentaje de Eritromicina A por
1,4877.
Calcular la cantidad en porcentaje de Eritromi-
cina B y Eritromicina C a partir del cromatograma
obtenido con la
Preparación estándar
B y expresar
el resultado como Lactobionato de Eritromicina B y
Lactobionato de Eritromicina C multiplicando los
valores de Eritromicina B y Eritromicina C, según
corresponda por 1,4877.
ROTULADO
Cuando el Lactobionato de Eritromicina esté
destinado a la preparación de formas farmacéuticas