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cipal obtenido con la
Solución muestra diluida
(4,0 %); la suma de todos los picos no debe ser
mayor de 1,75 veces la respuesta del pico principal
obtenido con la
Solución muestra diluida
(7,0 %).
Ignorar cualquier pico con una respuesta menor de
0,02 veces el pico principal obtenido con la
Solu-
ción muestra diluida
.
Límite de metales pesados
<590>
Método II.
No más de 0,001 %.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que el Mesilato
de Deferoxamina es estéril, no debe contener más
de 0,33 Unidades de Endotoxina por mg de Mesila-
to de Deferoxamina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que el Mesilato
de Deferoxamina es estéril, debe cumplir con los
requisitos según se indica en
Método de filtración
por membrana
.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 500 mg de Me-
silato de Deferoxamina, disolver en 25 ml de agua y
agregar 4 ml de ácido sulfúrico 0,05 M. Titular con
sulfato férrico amónico 0,1 N (SV) y, cerca del
punto final, proceder a una velocidad uniforme de
aproximadamente 0,2 ml por minuto. Determinar el
punto final potenciométricamente, empleando un
electrodo indicador de platino y un electrodo de
referencia de calomel. Cada ml de sulfato férrico
amónico 0,1 N equivale a 65,68 mg de
C
25
H
48
N
6
O
8
. CH
4
O
3
S.
ROTULADO
Cuando el Mesilato de Deferoxamina esté desti-
nado a la preparación de formas farmacéuticas
inyectables, indicar en el rótulo que es estéril.