Versión de HTML Básico
CLORPROMAZINA,
CLORHIDRATO DE
S
N
N CH
3
Cl
CH
3
HCl
C
17
H
19
ClN
2
S . HCl PM: 355,3
69-09-0
Definición
- Clorhidrato de Clorpromazina es
Monoclorhidrato de 2-cloro-
N,N-
dimetil-10
H-
fenotiazin-10-propanamina. Debe contener no
menos de 99,0 por ciento y no más de 101,0 por
ciento de C
17
H
19
ClN
2
S . HCl, calculado sobre la
sustancia seca y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco
o casi blanco, inodoro. Se oscurece por exposición
prolongada a la luz y al aire. Muy soluble en agua;
fácilmente soluble en alcohol y cloroformo; insolu-
ble en éter.
Sustancia de referencia
- Clorhidrato de Clor-
promazina SR-FA
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
[NOTA: en todos los procedimientos siguientes,
proteger la muestra, la
Sustancia de Referencia
y
sus soluciones de la luz, realizando los procedi-
mientos bajo luz de baja intensidad y empleando
material de vidrio inactínico].
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Otras fenotiazinas alquiladas
. El valor de
R
f
de la
mancha principal en el cromatograma obtenido a
partir de la
Solución muestra
se debe corresponder
con el obtenido con la
Solución estándar.
C
- Una solución de Clorhidrato de Clorproma-
zina 1 en 10 debe responder a los ensayos para
Cloruro
<410>.
Determinación del punto de fusión
<260>
Entre 195 y 198 °C.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,1 %.
Otras fenotiazinas alquiladas
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor.
Fase móvil
- [NOTA: preparar en el momento
de su uso]. Éter y acetato de etilo (50:50), saturada
con hidróxido de amonio.
Solución estándar
- Disolver una cantidad
apropiada de Clorhidrato de Clorpromazina SR-FA
en metanol para obtener una solución de aproxima-
damente 5 mg por ml.
Solución estándar diluida
- Diluir una porción
de la
Solución estándar
cuantitativamente y en
etapas con metanol para obtener una solución de
aproximadamente 25 µg por ml.
Solución muestra
- Pesar exactamente alrededor
de 50 mg de Clorhidrato de Clorpromazina previa-
mente secado, disolver en metanol, diluir a 10 ml y
mezclar.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la
Solución estándar
, 10 µl de la
Solución estándar diluida
y 10 µl de la
Solución
muestra
. Dejar secar las aplicaciones y desarrollar
los cromatogramas hasta que el solvente haya reco-
rrido aproximadamente tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara,
marcar el frente del solvente y dejar secar al aire
durante 20 minutos. Examinar la placa bajo luz
ultravioleta a 254 nm: a excepción de la mancha
principal, ninguna mancha en el cromatograma
obtenido a partir de la
Solución muestra
debe ser
mayor en tamaño e intensidad que la mancha prin-
cipal obtenida con la
Solución estándar diluida
(0,5 %).
Pérdida por secado
<680>
Secar a 105 °C durante 2 horas: no debe perder
más de 0,5 % de su peso.
Impurezas orgánicas volátiles
<520>
Método I.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 250 mg de
Clorhidrato de Clorpromazina y disolver en una
mezcla de 5 ml de ácido clorhídrico 0,1 N y 50 ml
de alcohol y titular con hidróxido de sodio
0,1 N (SV), determinando el punto final poten-
ciométricamente (ver
780. Volumetría
). Cada ml de
hidróxido de sodio 0,1 N equivale a 35,53 mg de
C
17
H
19
ClN
2
S . HCl.