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ción b
). Diluir 5 ml de esta solución a 100 ml con
Fase móvil
.
Solución de resolución
- Disolver 25 mg de
Succinato Sódico de Cloranfenicol en
Fase móvil
,
agregar 5 ml de la
Solución a
y 5 ml de la
Solución
b
y diluir a 100 ml con
Fase móvil
.
Solución muestra
- Disolver 25 mg de Succina-
to Sódico de Cloranfenicol en
Fase móvil
y diluir a
100 ml con
Fase móvil
.
Aptitud del sistema
(ver
100
.
Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución de resolución
, las
Solu-
ciones estándar A
y
B
y la
Solución muestra
y re-
gistrar las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: en el cromatograma obtenido con la
Solución de resolución
, las señales con tiempos de
retención correspondientes a los picos principales
obtenidos a partir de las
Soluciones estándar A
y
B
deben estar separadas de las señales con tiempo de
retención correspondientes a los dos picos principa-
les obtenidos a partir de la
Solución muestra
.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución muestra,
la
Solución de reso-
lución
y las
Soluciones estándar A
y
B
, registrar los
cromatogramas y medir las respuestas de los picos
principales. En el cromatograma obtenido a partir
de la
Solución muestra
, la respuesta del pico co-
rrespondiente al cloranfenicol no debe ser mayor
que la respuesta del pico principal obtenido con la
Solución estándar A
(2,0 %) y la respuesta del pico
correspondiente al disuccinato disódico de cloran-
fenicol no debe ser mayor que la respuesta del pico
principal obtenido con la
Solución estándar B
(2,0 %).
Ensayo de piretógenos
<340>
Cuando Succinato Sódico de Cloranfenicol esté
destinado a la preparación de formas farmacéuticas
parenterales, debe cumplir con los requisitos del
ensayo. Inyectar a cada conejo 2,5 ml de una solu-
ción de aproximadamente 2 mg de Succinato Sódi-
co de Cloranfenicol por ml en
Agua para Inyecta-
bles
, por kilogramo de peso corporal.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando Succinato Sódico de Cloranfenicol esté
destinado a la preparación de formas farmacéuticas
parenterales, debe cumplir con los requisitos del
ensayo.
VALORACIÓN
Disolver 200 mg de Succinato Sódico de Clo-
ranfenicol en agua y diluir a 500 ml con el mismo
solvente. Diluir 5 ml de esta solución a 100 ml con
agua y medir la absorbancia a la longitud de onda
de máxima absorción, aproximadamente 276 nm.
Calcular el contenido de C
15
H
15
Cl
2
N
2
NaO
8
, consi-
derando el coeficiente de extinción específica
E(1%,!cm)
igual a 220.
ROTULADO
Cuando el Succinato Sódico de Cloranfenicol
esté destinado a la preparación de formas farmacéu-
ticas parenterales, indicar en el rótulo que es estéril
y apiretógeno.