Versión de HTML Básico
CLARITROMICINA
CH
3
N(CH
3
)
2
OH
O
O
O
O
OCH
3
CH
3
OH
CH
3
OH
H
3
C
O
CH
3
O
H
3
C
CH
3
HO
OCH
3
CH
3
CH
3
H
3
C
O
C
38
H
69
NO
13
PM: 748,0
81103-11-9
Definición
-
Claritromicina
es
6-
O
-Metileritromicina. Debe contener no menos de
96,0 por ciento y no más de 102,0 por ciento de
C
38
H
69
NO
13
, calculado sobre la sustancia anhidra y
debe cumplir con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo cristalino blanco
o casi blanco. Soluble en acetona; poco soluble en
acetonitrilo, alcohol absoluto, metanol y solución
reguladora de fosfatos entre pH 2 a 5; prácticamente
insoluble en agua.
Sustancia de referencia
-
Claritromici-
na SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En Fase sólida
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el obte-
nido con la
Preparación estándar.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre -94° y -102°, deter-
minado a 20 °C.
Solución muestra
: 10 mg por ml, en cloruro de
metileno.
Cristalinidad
Colocar partículas de Claritromicina en aceite
mineral sobre un portaobjetos de vidrio. Examinar
la mezcla empleando un microscopio óptico con luz
polarizada: las partículas deben presentar birrefrin-
gencia y posiciones de extinción cuando se gira la
platina del microscopio
Determinación del pH
<250>
Entre 8,0 y 10,0, determinado sobre una suspen-
sión 1 en 500 en una mezcla de agua y metanol
(19:1).
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
No más de
2,0 %.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,2 %, humedeciendo el residuo car-
bonizado con 1 ml de ácido sulfúrico.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico, Solución A, Solución B
y
Fase móvil
- Proceder según se indica en
Valora-
ción.
Diluyente
- Acetonitrilo y agua (50:50).
Solución estándar A
- Emplear la
Preparación
estándar
obtenida en
Valoración.
Solución estándar B -
Transferir 5,0 ml de
So-
lución estándar A
a un matraz aforado de 100 ml,
completar a volumen con
Diluyente
y mezclar.
Solución estándar C
- Transferir 1,0 ml de
So-
lución estándar B
a un matraz aforado de 10 ml,
completar a volumen con
Diluyente
y mezclar.
Solución muestra
- Emplear la
Preparación
muestra
obtenida en
Valoración
.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución estándar B
y registrar
las respuestas según se indica en
Procedimiento
: el
factor de asimetría para el pico de claritomicina no
debe ser mayor de 1,7.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo, volúmenes iguales (aproximadamen-
te 10 µl) de la
Solución estándar C
y la
Solución
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de todos los picos. El pico de claritromi-
cina eluye aproximadamente a los 11 minutos. A
partir del cromatograma obtenido con la
Solución
muestra,
identificar las impurezas que pudieran
estar presentes, por sus tiempos de retención relati-
vos a claritromicina, según se indica a continuación:
Impureza
Tiempo de
retención relativo
I
0,38
A
0,42
J
0,63
L
0,74
B
0,79
M
0,81
C
0,89
D
0,96
N
1,15
E
1,27
F
1,33
P
1,35