Versión de HTML Básico
CÍTRICO MONOHIDRATO,
ÁCIDO
OH
HO
O
OH
O
HO O
. H
2
O
C
6
H
10
O
8
PM: 210,14
77-92-9
Definición -
Ácido Cítrico Monohidrato es
Ácido
2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico
monohidratado, debe contener una molécula de
agua de hidratación. Debe contener no menos
de 99,5 por ciento ni más de 100,5 por ciento de
C
6
H
8
O
7
calculado sobre la sustancia anhidra y
debe cumplir con las siguientes especificacio-
nes.
Caracteres generales
- Polvo blanco crista-
lino, cristales o gránulos incoloros. Muy soluble
en agua; fácilmente soluble en alcohol; modera-
damente soluble en éter.
Sustancia de referencia
- Ácido Cítri-
co SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A -
Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
B -
Debe cumplir con el ensayo de
Identifica-
ción B
en
Ácido cítrico Anhidro.
C -
Debe cumplir con el ensayo de
Identifica-
ción C
en
Ácido cítrico Anhidro.
Determinación del agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
Entre 7,5 % y
9,0 %.
Sustancias fácilmente carbonizables
<350>
Debe cumplir con los requisitos cuando se ensa-
ya según se indica en
350. Sustancias fácilmente
carbonizables
en
Ácido Cítrico Anhidro.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,1 %.
Límite de sulfato
Debe cumplir con los requisitos cuando se ensa-
ya según se indica en
Límite de sulfato
en
Ácido
Cítrico Anhidro.
Límite de metales pesados
<590>
Método I.
No más de 0,001 %.
Límite de ácido oxálico
Debe cumplir con los requisitos cuando se ensa-
ya según se indica en
Límite de ácido oxálico
en
Ácido Cítrico Anhidro.
Límite de aluminio
Debe cumplir con los requisitos cuando se ensa-
ya según se indica en
Límite de aluminio
en
Ácido
Cítrico Anhidro.
Impurezas orgánicas volátiles
<520>
Método II.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe cumplir con los requisitos cuando se ensa-
ya según se indica en
330. Ensayo de endotoxinas
bacterianas
en
Ácido Cítrico Anhidro.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 550 mg de Áci-
do Cítrico Monohidrato, disolver en 50 ml de agua,
agregar 0,5 ml de fenolftaleína (SR1) y titular con
hidróxido de sodio 1 N (SV). Realizar una deter-
minación con un blanco y hacer las correcciones
necesarias (ver
780. Volumetría
). Cada ml de
hidróxido de sodio 1 N equivale a 64,03 mg de
C
6
H
8
O
7
.
ROTULADO
Indicar en el rótulo cuando Ácido Cítrico Mo-
nohidrato esté destinado a la preparación de formas
farmacéuticas parenterales.