Versión de HTML Básico
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución estándar
y la
Solución mues-
tra
, registrar los cromatogramas y medir las res-
puestas de todos los picos.
Calcular la cantidad en porcentaje de uracilara-
binósido en la porción de Citarabina en ensayo, por
la fórmula siguiente:
500(
C/P
)(
r
i
/
1,34
r
E
)
en la cual
C
es la concentración en mg por ml de
Citarabina SR-FA en la
Solución estándar
;
P
es el
peso en mg de Citarabina empleado para preparar la
Solución muestra
; 1,34 es el factor de respuesta
relativo para uracilarabinósido;
r
i
es la respuesta del
pico de uracilarabinósido en la
Solución muestra
y
r
E
es la respuesta del pico de Citarabina SR-FA en
la
Solución estándar
. No debe contener más de
0,30 % de uracilarabinósido.
Calcular el porcentaje de todas las otras impure-
zas en la porción de Citarabina en ensayo, por la
fórmula siguiente:
500(
C/P
)(
r
i
/Fr
E
)
en la cual
r
i
es la respuesta del pico de cada impure-
za individual en la
Solución muestra
;
F
es el factor
de respuesta relativo, el cual es igual a 2,5 para el
pico de uracilo (con un tiempo de retención relativo
de 0,55), igual a 1,5 para los picos con tiempos de
retención relativos de 0,38; 0,43 y 1,14 e igual a 1,0
para todos los otros picos que pudieran aparecer.
Los demás términos son los definidos anteriormen-
te. No debe contener más de 0,10 % de cualquier
impureza individual y no más de 0,30 % de impure-
zas totales, incluyendo el pico de uracilarabinósido.
Determinación del residuo de ignición
<270>
No más de 0,5 %.
Pérdida por secado
<680>
Secar alrededor de 250 mg de Citarabina exac-
tamente pesados, sobre pentóxido de fósforo a
60 °C durante 3 horas, a una presión que no exceda
los 2 mm Hg: no debe perder más de 1,0 % de su
peso.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que Citarabina es
estéril, no debe contener más de 0,07 Unidades de
Endotoxina por mg de Citarabina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que Citarabina es
estéril, debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Pesar exactamente alrededor de 200 mg de Cita-
rabina y disolver en 60 ml de ácido acético glacial.
Titular con ácido perclórico 0,1 N (SV), determi-
nando el punto final potenciométricamente. Reali-
zar una determinación con un blanco y hacer las
correcciones necesarias (ver
780. Volumetría
).
Cada ml de ácido perclórico 0,1 N equivale a
24,32 mg de C
9
H
13
N
3
O
5.