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CEFUROXIMA SÓDICA
O
N
OCH
3
O
N
N
H H
O
S
O NH
2
O
O
NaO
H
y enantiómero
C
16
H
15
N
4
NaO
8
S PM: 446,4
56238-63-2
Definición
- Cefuroxima Sódica es la Sal sódi-
ca del ácido [6
R
-[6 ,7 (
Z
)]]-3-[[(aminocarbonil)
oxi]metil]-7-[[2-furanil(metoxiimino)acetil]amino]-
8-oxo-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-eno-2-
carboxilico. Debe contener no menos de 96,0 por
ciento y no más de 102,0 por ciento de
C
16
H
15
N
4
NaO
8
S, calculado sobre la sustancia an-
hidra y debe cumplir con las siguientes especifica-
ciones.
Caracteres generales
- Polvo blanco o amari-
llo claro. Ligeramente higroscópico. Fácilmente
soluble en agua; soluble en metanol; muy poco
soluble en acetato de etilo, alcohol, cloroformo y
éter.
Sustancia de referencia
- Cefuroxima Sódi-
ca SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto, a una temperatura
no mayor de 25 ºC.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el obte-
nido en la
Preparación estándar
.
C
- Debe responder a los ensayos para
So-
dio
<410>.
Determinación del pH
<250>
Entre 5,5 y 8,5; determinado sobre una solución
preparada del siguiente modo: disolver 2,0 g de
Cefuroxima Sódica en agua libre de dióxido de
carbono y diluir a 20,0 ml con el mismo solvente.
Diluir 2,0 ml de esta solución a 20,0 ml con agua
libre de dióxido de carbono.
Determinación de la rotación óptica
<170>
Rotación específica
: Entre +59º y +66º; deter-
minado sobre la sustancia anhidra.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
No más de
3,5 %.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico, Solución reguladora
de pH 3,4, Fase móvil, Solución de aptitud del
sistema y Aptitud del sistema
- Proceder según se
indica en
Valoración.
Solución muestra
- Emplear la
Preparación
muestra.
Solución estándar
- Transferir 1,0 ml de
Solu-
ción muestra
a un matraz aforado de 100 ml, com-
pletar a volumen con agua y mezclar.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución muestra
y la
Solución están-
dar.
Registrar el cromatograma de la
Solución
muestra
durante al menos tres veces el tiempo de
retención del pico de cefuroxima y medir las res-
puestas de todos los picos. En el cromatograma
obtenido a partir de la
Solución muestra
, la respues-
ta del pico correspondiente a descarbamoilcefu-
roxima no debe ser mayor a la respuesta del pico
principal obtenido con la
Solución estándar
(1,0 %)
y la respuesta de ninguna otra impureza individual
debe ser mayor a la respuesta del pico principal
obtenido con la
Solución estándar
(1,0 %). La
suma de las respuestas de todos los picos en el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
no debe ser mayor a tres veces la respuesta
del pico principal obtenido con la
Solución están-
dar
(3,0 %). Ignorar cualquier pico con una res-
puesta menor de 0,05 veces la respuesta del pico
principal obtenido con la
Solución estándar
(0,05 %).
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Cuando en el rótulo se indique que Cefuroxima
Sódica es estéril, no debe contener más de 0,10 UE
por mg de Cefuroxima.
Ensayos de esterilidad
<370>
Cuando en el rótulo se indique que Cefuroxima
Sódica es estéril, debe cumplir con los requisitos
según se indica en
Método de filtración por mem-
brana.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 273 nm y una columna
12,5 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por hexilsilano unido químicamente a partículas
porosas de sílice de 5 µm de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 1,5 ml por minuto.