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CEFUROXIMA
AXETILO
O
N
OCH
3
O
N
N
H H
O
S
O NH
2
O
O O O
O
H
3
C
CH
3
H
y epímero
C
20
H
22
N
4
O
10
S PM: 510,5
64544-07-6
Definición
- Cefuroxima Axetilo es [6
R
-
[6 ,7 (
Z
)]]-3-[[(aminocarbonil)oxi]metil]-7-[[2-
furanil(metoxiimino)acetil]amino]-8-oxo-5-tia-1-
azabiciclo[4.2.0]oct-2-eno-2-carboxilato-1-
acetoxietilo. Debe contener no menos de 96,0 por
ciento y no más de 102,0 por ciento de una mezcla
de los diasteroisómeros amorfos de C
20
H
22
N
4
O
10
S,
calculado sobre la sustancia anhidra y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Caracteres generales
- Polvo amorfo blanco o
casi blanco. Fácilmente soluble en acetona; soluble
en cloroformo, acetato de etilo y metanol; poco
soluble en alcohol absoluto; insoluble en agua y
éter.
Sustancia de referencia
- Cefuroxima Axeti-
lo SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el obte-
nido en la
Preparación estándar D.
Cristalinidad
Colocar partículas de Cefuroxima Axetilo en
aceite mineral, sobre un portaobjetos de vidrio.
Examinar la mezcla empleando un microscopio
óptico con luz polarizada: las partículas deben ser
amorfas y no deben presentar birrefringencia o
posiciones de extinción cuando se gira la platina del
microscopio.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
No más de
1,5 %.
Sustancias relacionadas
Proceder según se indica para
Valoración.
Cal-
cular el porcentaje de sustancias relacionadas a
partir de las respuestas de los picos obtenidos en el
cromatograma de la
Preparación muestra.
La suma
de las respuestas de los picos correspondientes a los
isómeros
E,
localizados por comparación a iguales
tiempos de retención en el cromatograma obtenido
a partir de la
Preparación estándar C,
no debe ser
mayor de 1,0 %; la suma de las respuestas de los
picos correspondientes a los
3
isómeros, localiza-
dos por comparación a iguales tiempos de retención
en el cromatograma obtenido a partir de la
Prepa-
ración estándar B,
no debe ser mayor de 1,5 %; la
respuesta de ninguna otra impureza individual debe
ser mayor de 0,5 % y la suma de las respuestas de
todos los picos no debe ser mayor de 3,0 %. Igno-
rar cualquier pico con una respuesta inferior a 0,05
veces la respuesta de la suma de los dos picos prin-
cipales obtenidos a partir de la
Preparación están-
dar A.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 278 nm y una columna de
25 cm 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por trimetilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 5 µm de diámetro. El caudal
debe ser aproximadamente 1,0 ml por minuto.
Solución de fosfato monobásico de amonio
0,2 M
- Disolver 23,0 g de fosfato monobásico de
amonio en 1 litro de agua.
Fase móvil
-
Solución de fosfato monobásico de
amonio 0,2 M
y metanol (62:38). Filtrar y desgasi-
ficar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del
sistema
en
100. Cromatografía
).
Preparación muestra
- [NOTA: preparar inme-
diatamente antes de su uso]. Pesar exactamente
alrededor de 10,0 mg Cefuroxima Axetilo y transfe-
rir a un matraz aforado de 50 ml, disolver en
Fase
móvil,
completar a volumen con
Fase móvil
y mez-
clar.
Preparación estándar A
- Transferir 1,0 ml de
Preparación muestra
a un matraz aforado de
100 ml y completar a volumen con
Fase móvil.
Preparación estándar B -
Calentar a 60 ºC
5,0 ml de
Preparación muestra
durante 1 hora para
obtener los
3
isómeros.
Preparación estándar C
- Exponer 5,0 ml de
Preparación muestra
a luz ultravioleta de 254 nm
durante 24 horas para obtener los isómeros
E.
Preparación estándar D -
[NOTA: preparar
inmediatamente antes de su uso]. Pesar exactamen-
te alrededor de 10,0 mg
Cefuroxima Axetilo
y trans-
ferir a un matraz aforado de 50 ml, disolver en
Fase