Versión de HTML Básico
Solución reguladora de pH 7,0
- Mezclar 38,9 ml
de
Solución A
y 61,1 ml de
Solución B
. Ajustar a pH
7,0 ± 0,1 con ácido fosfórico o hidróxido de pota-
sio 10 N.
Solución reguladora de pH 5,0
- Transferir
20,17 g de ácido cítrico a un matraz aforado de
1 litro, disolver en 800 ml de agua, ajustar a
pH 5,0 ± 0,1 con solución de hidróxido de sodio al
42 % y completar a volumen con agua.
Fase móvil
- Disolver 2 g de bromuro de tetrade-
cilamonio y 2 g de bromuro de tetraheptilamonio en
una mezcla de 500 ml de acetonitrilo, 440 ml de
agua, 55 ml de
Solución reguladora de pH 7,0
y 5 ml
de
Solución reguladora de pH 5,0
. Filtrar y desgasi-
ficar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del
sistema
en
100. Cromatografía
).
Preparación muestra
- Pesar exactamente alre-
dedor de 30 mg de Ceftriaxona Sódica, transferir a un
matraz aforado de 100 ml, disolver en
Fase móvil
,
completar a volumen con el mismo solvente y mez-
clar.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Ceftriaxona Sódica SR-FA en
Fase móvil
para obtener una solución de aproxima-
damente 0,3 mg por ml.
Solución de resolución
- Pesar exactamente alre-
dedor de 5 mg de Ceftriaxona Sódica SR-FA y 5 mg
de Impureza A de Ceftriaxona Sódica SR-FA, trans-
ferir a un matraz aforado de 100 ml, disolver en
Fase
móvil,
completar a volumen con el mismo solvente y
mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución de resolución
durante
aproximadamente 2 veces el tiempo de retención de
ceftriaxona y registrar las respuestas de los picos
según se indica en
Procedimiento
: la resolución
R
entre los picos de ceftriaxona sódica y de Impureza A
de ceftriaxona sódica no debe ser menor de 3.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el cro-
matógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación muestra
y la
Preparación
estándar
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular el con-
tenido en porcentaje de C
18
H
16
N
8
Na
2
O
7
S
3
en la por-
ción de Ceftriaxona Sódica en ensayo.
ROTULADO
Cuando Ceftriaxona Sódica esté destinada a la
preparación de formas farmacéuticas inyectables,
indicar en el rótulo que es estéril.